Effekt af calciumpolycarbophil på type II diabetes mellitus kontrol: en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Der har været adskillige publikationer i den medicinske litteratur, der forbinder brugen af ​​forskellige typer fibre og de gavnlige virkninger på lipidpanel, glykosyleret hæmoglobin A1c, vægt, blodtryk og kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes mellitus eller dem med risiko for diabetes1 -5. De fleste af disse undersøgelser bruger fiberkilder fra kostens fødeindtagelse eller psyllium.

Diætændringer og psylliumindtag er imidlertid vanskelige for patienterne at overholde på daglig basis, og mange patienter fortsætter ikke med at følge disse indgreb.

Polycarbophil er et massedannende middel, som bruges til lignende indikationer som psyllium til behandling af forstoppelse og irritabel tyktarm. Fordi polycarbophil kommer i orale tabletter og kapsler, kan patienterne overholde regelmæssigt indtag bedre sammenlignet med psyllium. Det er dog ukendt, om polycarbophil har lignende gavnlige egenskaber sammenlignet med psyllium og andre fibertyper. Indtagelse af polycarbophil før hvert måltid kan forbedre diabeteskontrol ved at give patienterne mulighed for at få mindre måltider og mindske absorptionshastigheden af ​​kulhydrater i tarmen.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om regelmæssigt at tage calciumpolycarbophil (også kendt som håndkøb FiberconTM) vil forbedre diabeteskontrollen. Det foreslåede studie vil være et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet forsøg, der involverer voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. I alt 50 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten calciumpolycarbophil eller placebo fra Family Medicine Center ved East Carolina University og følges over 6 måneder. Det primære resultat af forsøget vil være glycosyleret hæmoglobin A1c. Sekundære resultatmål vil omfatte vægt, blodtryk og kolesterolniveau. Yderligere sekundære udfaldsmål er antallet og doser af medicin mod diabetes mellitus, hypertension og hyperlipidæmi.

De potentielle fordele ved denne undersøgelse inkluderer forbedret kontrol af diabetes mellitus, hypertension og hyperlipidæmi, afspejlet af de forbedrede resultater nævnt ovenfor. Fordi calciumpolycarbophil (FiberconTM) er et almindeligt anvendt fiberprodukt i håndkøb til forstoppelse, og den dosis, der anvendes i denne undersøgelse, ligger godt inden for den typiske anvendelse, der anbefales af producenterne, menes de potentielle negative virkninger af dette produkt at være identiske til det, der er beskrevet for FiberconTM. Patienter vil modtage deres sædvanlige lægebehandling af deres egen primære læge uanset deres deltagelse i denne undersøgelse. Efter randomiseringen til interventionen eller kontrolgruppen vil undersøgelsesteamet kun overvåge resultatmålene og vil ikke ændre den medicinske behandling, som patienterne modtager.

Studietitel:

Effekter af calciumpolycarbophil på type II diabetes mellitus kontrol: en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.

Patientpopulation:

East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) ambulatoriepatienter Alder over 18 Diagnosticeret med type II diabetes mellitus (DM) i mindst 24 måneder. Mindst 4 kontorbesøg inden for de seneste 24 måneder for DM-opfølgning på ECU FMC eller Geriatrisk Center.

Hgb A1c inden for de seneste seks måneder på 8% til 10%.

Ekskluderingskriterier:

Demensdiagnose eller andre psykiatriske diagnoser, der udelukker, at patienten selv kan give samtykke til denne undersøgelse.

Tager allerede fibertilskud (polycarbophil, psyllium, methylcellulose) Alvorlige problemer med tidligere brug af fibertilskud (dvs. fækal påvirkning) Dysfagi eller andre synkeforstyrrelser (ude af stand til at sluge piller eller 8 oz vand) Graviditet i undersøgelsesperioden

Samtykke:

Vil blive indhentet fra patienterne til undersøgelsen og HIPAA.

Studere design:

Randomiser 50 patienter til intervention eller placebo:

Intervention: 25 patienter fik calciumpolycarbophil 625mg po TID før hvert måltid med 8 oz glas vand i 6 måneder.

Placebokontrol: 25 patienter fik placebo po TID før hvert måltid med 8 oz glas vand i 6 måneder.

I alt 50 deltagere projekterede ud fra følgende effektberegning:

Hvis man antager en forskel mellem grupperne i HbA1c på 0,5 %, en standardafvigelse på 0,5, en potens på 80 % og en alfa på 0,05, vil der estimeres behov for 18 patienter i hver gruppe (n = 36 pts) for at påvise en forskel. Forudsat en frafaldsrate på 25 %, vil målet om 25 patienter i hver gruppe (n=50 pts) være nødvendigt.

Patienter, primære læger og forskerne vil blive blindet for terapi versus placebo. Randomisering vil blive udført af ECU FM-farmaceuten, som åbner en forseglet kuvert, som vil angive, om patienten vil modtage interventionsmedicinen eller placebo. Tabletterne vil blive udleveret af apoteket uden at informere patienten, læger eller forskningsteammedlem om, hvilken gruppe patienten blev randomiseret.

Alle patienter vil fortsætte med deres sædvanlige DM-behandling. Patienterne skal følge op efter 3 måneder og 6 måneder.

Et forskerteammedlem vil udføre telefonisk opfølgning efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder for uønskede hændelser og compliance.

Resultaterne vil blive analyseret ved intention om at behandle analyse og analyse ved hjælp af patienter, der er i overensstemmelse med forsøgsprotokollen.

Primært resultat:

HgbA1c på tilmeldingstidspunktet, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundært resultat:

Data vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 3 måneder og 6 måneder:

Vægt Blodtryk Antal og dosering af medicin mod diabetes, hypertension og hyperlipidæmi Serum LDL, HDL, triglycerider, total kolesterol Patientoverholdelse af undersøgelsesmedicinen Uønskede hændelser, herunder GI ubehag, forstoppelse, overdreven flatulens, fækal påvirkning, diarré, kvalme, opkastning, hypoglykæmi osv.

Potentielle bivirkninger:

Bivirkninger af Polycarbophil (MicroMedex 2.0): Abdominal fylde, flatus, opkastning, mavekramper. Systemiske bivirkninger forventes ikke, da calciumpolycarbofil ikke absorberes