II형 당뇨병 조절에 대한 칼슘 폴리카보필의 효과: 무작위 이중 맹검 연구

다양한 유형의 섬유질 사용과 제2형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 위험이 있는 환자의 지질 패널, 당화혈색소 A1c, 체중, 혈압 및 심혈관 사건에 대한 유익한 효과를 연결하는 의학 문헌에 여러 간행물이 있습니다1 -5. 이러한 연구의 대부분은식이 식품 섭취 또는 psyllium의 섬유질 공급원을 활용합니다.

그러나 식이 요법 수정 및 차전자피 섭취는 환자가 매일 준수하기 어렵고 많은 환자가 이러한 중재를 계속해서 따르지 않습니다.

Polycarbophil은 변비 및 과민성 대장 증후군의 치료를 위한 차전자피와 유사한 적응증에 사용되는 벌크 형성제입니다. 폴리카보필은 경구용 정제 및 캡슐 형태로 제공되기 때문에 환자는 차전자피에 비해 규칙적인 섭취를 더 잘 준수할 수 있습니다. 그러나 polycarbophil이 psyllium 및 기타 섬유 유형과 비교하여 유사한 유익한 특성을 가지고 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 매 식사 전에 폴리카보필을 복용하면 환자가 더 적은 양의 식사를 할 수 있고 장에서 탄수화물의 흡수율을 감소시켜 당뇨병 조절을 개선할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 칼슘 폴리카보필(일반의약품 FiberconTM이라고도 함)을 정기적으로 복용하면 당뇨병 관리가 개선되는지 확인하는 것입니다. 제안된 연구는 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 무작위, 통제 및 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 총 50명의 환자가 East Carolina University의 가정 의학 센터에서 칼슘 폴리카보필 또는 위약을 무작위로 투여받고 6개월에 걸쳐 추적될 것입니다. 시험의 주요 결과는 당화혈색소 A1c가 될 것입니다. 이차 결과 측정에는 체중, 혈압 및 콜레스테롤 수치가 포함됩니다. 추가 2차 결과 측정은 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증에 대한 약물의 수와 용량입니다.

이 연구의 잠재적 이점에는 위에서 언급한 개선된 결과에 반영된 진성 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증의 개선된 통제가 포함됩니다. 칼슘 폴리카보필(FiberconTM)은 변비에 일반적으로 사용되는 일반의약품 섬유 제품이고 이 연구에 사용된 복용량은 제조업체가 권장하는 일반적인 사용 범위 내에 있으므로 이 제품의 잠재적인 부작용은 동일한 것으로 생각됩니다. FiberconTM에 대해 설명된 것과 동일합니다. 환자는 본 연구 참여 여부와 관계없이 자신의 주치의로부터 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다. 개입 또는 통제 그룹에 대한 무작위 배정 후 연구팀은 결과 측정만 모니터링하고 환자가 받는 의료 서비스를 변경하지 않습니다.

연구 제목:

II형 당뇨병 조절에 대한 칼슘 폴리카보필의 효과: 무작위 이중 맹검 연구.

환자 인구:

East Carolina University Family Medicine Center(ECU FMC) 외래 진료 환자 18세 이상 최소 24개월 동안 II형 진성 당뇨병(DM) 진단을 받았습니다. ECU FMC 또는 Geriatrics Center에서 DM 후속 조치를 위해 지난 24개월 이내에 최소 4번의 사무실 방문.

Hgb A1c는 지난 6개월 동안 8%에서 10%입니다.

제외 기준:

환자가 스스로 본 연구에 동의할 수 없는 치매 진단 또는 기타 정신과 진단.

이미 섬유질 보충제(폴리카보필, 차전자피, 메틸셀룰로오즈)를 복용하고 있는 경우 분변 매복) 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애(알약 또는 8온스의 물을 삼킬 수 없음) 연구 기간 동안의 임신

동의:

연구 및 HIPAA를 위해 환자로부터 얻을 것이다.

연구 설계:

50명의 환자를 개입 또는 위약에 무작위 배정:

개입: 25명의 환자에게 6개월 동안 8온스의 물과 함께 매 식사 전에 칼슘 폴리카보필 625mg po TID를 투여했습니다.

위약 대조군: 25명의 환자가 6개월 동안 8온스의 물과 함께 매 식사 전에 위약 포 TID를 받았습니다.

다음 전력 계산에서 예상되는 총 50명의 참가자:

그룹 간 HbA1c 차이가 0.5%, 표준 편차가 0.5, 검정력이 80%, 알파가 0.05라고 가정하면 각 그룹(n = 36pts)에서 약 18명의 환자가 차이를 감지해야 합니다. 탈락률이 25%라고 가정하면 각 그룹(n=50pts)에서 25명의 환자를 목표로 해야 합니다.

환자, 주치의 및 연구원은 치료 대 위약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위화는 ECU FM 약사가 봉인된 봉투를 열어 환자가 중재 약물을 받을지 아니면 위약을 받을지 표시할 것입니다. 정제는 환자, 의사 또는 연구팀 구성원에게 환자가 무작위 배정되었음을 알리지 않고 약사에 의해 분배됩니다.

모든 환자는 일반적인 DM 치료를 계속합니다. 환자는 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 취해야 합니다.

연구팀 구성원은 1주, 1개월 및 3개월에 부작용 및 준수 여부에 대해 전화 후속 조치를 수행합니다.

결과는 시험 프로토콜을 준수하는 환자를 사용하여 분석 및 분석을 치료하려는 의도로 분석됩니다.

주요 결과:

등록 당시 HgbA1c, 3개월 및 6개월.

이차 결과:

데이터는 등록 시점, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

체중 혈압 당뇨병, 고혈압 및 고지혈증에 대한 약물의 수 및 용량 혈청 LDL, HDL, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 연구 약물에 대한 환자 순응도 위장 장애, 변비, 과도한 고창, 분변 매복, 설사, 메스꺼움, 구토, 저혈당 등

잠재적 부작용:

Polycarbophil(MicroMedex 2.0)의 부작용: 복부팽만감, 위창자속, 구토, 위경련. 칼슘 폴리카보필은 흡수되지 않기 때문에 전신적인 부작용은 예상되지 않습니다.