Vliv kalciového polykarbofilu na kontrolu diabetu melitus typu II: randomizovaná dvojitě zaslepená studie

V lékařské literatuře bylo několik publikací spojujících použití různých typů vlákniny a příznivé účinky na lipidový panel, glykosylovaný hemoglobin A1c, hmotnost, krevní tlak a kardiovaskulární příhody u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebo u pacientů s rizikem diabetu1 -5. Většina těchto studií využívá zdroje vlákniny z příjmu potravy nebo psyllium.

Úpravu diety a příjem psyllia je však pro pacienty obtížné denně dodržovat a mnoho pacientů tyto intervence nadále nesleduje.

Polykarbofil je látka vytvářející objem, která se používá pro podobné indikace jako psyllium k léčbě zácpy a syndromu dráždivého tračníku. Vzhledem k tomu, že polykarbofil je dodáván v perorálních tabletách a kapslích, pacienti mohou dodržovat pravidelný příjem lépe než psyllium. Není však známo, zda má polykarbofil podobné prospěšné vlastnosti jako psyllium a další typy vlákniny. Užívání polykarbofilu před každým jídlem může zlepšit kontrolu diabetu tím, že pacientům umožní jíst menší jídla a sníží rychlost absorpce sacharidů ve střevě.

Cílem této studie je zjistit, zda pravidelné užívání kalciového polykarbofilu (také známého jako volně prodejný FiberconTM) zlepší kontrolu diabetu. Navrhovaná studie bude randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie zahrnující dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Celkem 50 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali kalciový polykarbofil nebo placebo z Centra rodinné medicíny na East Carolina University a sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním výsledkem studie bude glykosylovaný hemoglobin A1c. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat váhu, krevní tlak a hladinu cholesterolu. Dalšími sekundárními ukazateli výsledku jsou počet a dávky léků na diabetes mellitus, hypertenzi a hyperlipidémii.

Mezi potenciální přínosy této studie patří zlepšená kontrola diabetes mellitus, hypertenze a hyperlipidémie, což se odráží ve zlepšených výsledcích uvedených výše. Vzhledem k tomu, že kalciumpolykarbofil (FiberconTM) je běžně používaný volně prodejný vláknitý produkt pro zácpu a dávkování použité v této studii je v rámci typického použití doporučeného výrobci, potenciální nežádoucí účinky tohoto produktu jsou považovány za totožné. k té, která je popsána pro FiberconTM. Pacienti obdrží obvyklou lékařskou péči od svých vlastních primárních lékařů bez ohledu na jejich účast v této studii. Po randomizaci do intervenční nebo kontrolní skupiny bude studijní tým pouze monitorovat výsledky měření a nebude měnit lékařskou péči, kterou pacienti dostávají.

Název studie:

Účinky kalciového polykarbofilu na kontrolu diabetes mellitus typu II: randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Populace pacientů:

Pacienti ambulantní ambulance East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) Věk nad 18 let Diagnóza diabetes mellitus II. typu (DM) po dobu minimálně 24 měsíců. Minimálně 4 návštěvy ordinace za posledních 24 měsíců za účelem sledování DM v ECU FMC nebo Geriatrickém centru.

Hgb A1c za posledních šest měsíců o 8 % až 10 %.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza demence nebo jiné psychiatrické diagnózy, které zabraňují tomu, aby pacient mohl sám souhlasit s touto studií.

Již užíváte suplementaci vlákniny (polykarbofil, psyllium, methylcelulóza) Vážné problémy s předchozím užíváním suplementace vlákniny (tj. fekální impakce) Dysfagie nebo jiné poruchy polykání (neschopnost spolknout pilulky nebo 8 uncí vody) Těhotenství během období studie

Souhlas:

Získá se od pacientů pro studii a HIPAA.

Studovat design:

Randomizujte 50 pacientů k intervenci nebo placebu:

Intervence: 25 pacientů dostávalo kalciový polykarbofil 625 mg po TID před každým jídlem s 8 oz sklenicí vody po dobu 6 měsíců.

Placebo kontrola: 25 pacientů dostávalo placebo po TID před každým jídlem s 8 oz sklenicí vody po dobu 6 měsíců.

Celkem 50 účastníků projektovaných z následujícího výpočtu výkonu:

Za předpokladu, že rozdíl mezi skupinami v HbA1c je 0,5 %, směrodatná odchylka 0,5, mocnina 80 % a alfa 0,05, bude k detekci rozdílu potřeba odhadem 18 pacientů v každé skupině (n = 36 pts). Za předpokladu 25% míry předčasného ukončení léčby bude zapotřebí cíl 25 pacientů v každé skupině (n=50 pacientů).

Pacienti, primární lékaři a výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči terapii oproti placebu. Randomizaci provede lékárník FM ECU, který otevře zapečetěnou obálku, ve které bude uvedeno, zda pacient dostane intervenční medikaci nebo placebo. Tablety vydá lékárník, aniž by informoval pacienta, lékaře nebo člena výzkumného týmu o tom, do které skupiny byl pacient randomizován.

Všichni pacienti budou pokračovat ve své obvyklé péči o DM. Pacienti musí být sledováni po 3 měsících a 6 měsících.

Člen výzkumného týmu provede telefonické sledování po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících kvůli nežádoucím příhodám a compliance.

Výsledky budou analyzovány podle záměru léčit analýzu a analýzu s použitím pacientů, kteří jsou v souladu s protokolem studie.

Primární výsledek:

HgbA1c v době zápisu, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výsledek:

Údaje budou shromažďovány v době registrace, 3 měsíce a 6 měsíců:

Hmotnost Krevní tlak Počet a dávkování léků na diabetes, hypertenzi a hyperlipidémii Sérum LDL, HDL, triglyceridy, celkový cholesterol Kompatibilita pacienta se studijní medikací Nežádoucí účinky včetně gastrointestinálního nepohodlí, zácpa, nadměrná plynatost, zablokování stolice, průjem, nevolnost, zvracení, hypoglykémie atd.

Možné nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky Polycarbophilu (MicroMedex 2.0): Plnost břicha, plynatost, zvracení, žaludeční křeče. Systémové nežádoucí účinky se neočekávají, protože kalciový polykarbofil není absorbován