Efecto del policarbofilo de calcio en el control de la diabetes mellitus tipo II: un estudio aleatorizado doble ciego

Ha habido varias publicaciones en la literatura médica que vinculan el uso de varios tipos de fibra y los efectos beneficiosos sobre el panel de lípidos, la hemoglobina glicosilada A1c, el peso, la presión arterial y los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 o aquellos con riesgo de diabetes1 -5. La mayoría de estos estudios utilizan fuentes de fibra de la ingesta de alimentos dietéticos o psyllium.

Sin embargo, la modificación de la dieta y la ingesta de psyllium son difíciles de cumplir para los pacientes a diario y muchos pacientes no continúan con estas intervenciones.

El policarbófilo es un agente formador de volumen que se usa para indicaciones similares al psyllium para el tratamiento del estreñimiento y el síndrome del intestino irritable. Debido a que el policarbófilo viene en tabletas y cápsulas orales, los pacientes pueden adherirse mejor a la ingesta regular en comparación con el psyllium. Sin embargo, se desconoce si el policarbófilo tiene propiedades beneficiosas similares en comparación con el psyllium y otros tipos de fibra. Tomar policarbofilo antes de cada comida puede mejorar el control de la diabetes al permitir que los pacientes ingieran comidas más pequeñas y disminuir la tasa de absorción de carbohidratos en el intestino.

El objetivo de este estudio es determinar si tomar regularmente policarbofilo de calcio (también conocido como FiberconTM de venta libre) mejorará el control de la diabetes. El estudio propuesto será un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego en el que participarán pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Un total de 50 pacientes serán aleatorizados para recibir policarbofilo de calcio o placebo del Centro de Medicina Familiar de la Universidad de Carolina del Este y se les dará seguimiento durante 6 meses. El resultado principal del ensayo será la hemoglobina glicosilada A1c. Las medidas de resultado secundarias incluirán el peso, la presión arterial y el nivel de colesterol. Las medidas de resultado secundarias adicionales son el número y las dosis de medicamentos para la diabetes mellitus, la hipertensión y la hiperlipidemia.

Los beneficios potenciales de este estudio incluyen un mejor control de la diabetes mellitus, la hipertensión y la hiperlipidemia, reflejado en los mejores resultados mencionados anteriormente. Debido a que el policarbofilo de calcio (FiberconTM) es un producto de fibra de venta libre comúnmente utilizado para el estreñimiento, y la dosis utilizada en este estudio está dentro del uso típico recomendado por los fabricantes, se cree que los posibles efectos adversos de este producto son idénticos a lo descrito para FiberconTM. Los pacientes recibirán su atención médica habitual por parte de sus propios médicos de atención primaria, independientemente de su participación en este estudio. Después de la aleatorización al grupo de intervención o de control, el equipo del estudio solo monitoreará las medidas de resultado y no alterará la atención médica que reciben los pacientes.

Título del estudio:

Efectos del policarbofilo de calcio en el control de la diabetes mellitus tipo II: un estudio aleatorizado doble ciego.

Poblacion de pacientes:

Pacientes de la clínica ambulatoria del Centro de Medicina Familiar de la Universidad de Carolina del Este (ECU FMC) Mayores de 18 años Diagnosticados con diabetes mellitus tipo II (DM) durante al menos 24 meses. Al menos 4 visitas al consultorio en los últimos 24 meses para seguimiento de DM en ECU FMC o Geriatrics Center.

Hgb A1c en los últimos seis meses de 8% a 10%.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de demencia u otros diagnósticos psiquiátricos que impidan que el paciente pueda dar su consentimiento para este estudio por sí mismo.

Ya está tomando suplementos de fibra (policarbófilo, psyllium, metilcelulosa) Problemas graves con el uso previo de suplementos de fibra (es decir, impactación fecal) Disfagia u otros trastornos de la deglución (incapaz de tragar pastillas u 8 onzas de agua) Embarazo durante el período de estudio

Consentir:

Se obtendrá de los pacientes para el estudio y HIPAA.

Diseño del estudio:

Aleatorizar 50 pacientes a intervención o placebo:

Intervención: 25 pacientes recibieron policarbofilo de calcio 625 mg po TID antes de cada comida con un vaso de agua de 8 oz durante 6 meses.

Control con placebo: 25 pacientes que recibieron placebo po TID antes de cada comida con un vaso de agua de 8 oz durante 6 meses.

Total de 50 participantes proyectados a partir del siguiente cálculo de potencia:

Suponiendo una diferencia entre los grupos en HbA1c del 0,5 %, una desviación estándar de 0,5, una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, se necesitarán aproximadamente 18 pacientes en cada grupo (n = 36 pts) para detectar una diferencia. Suponiendo una tasa de abandono del 25%, se necesitará la meta de 25 pacientes en cada grupo (n=50 pts).

Los pacientes, los médicos primarios y los investigadores estarán cegados a la terapia frente al placebo. La aleatorización la realizará el farmacéutico de ECU FM quien abrirá un sobre cerrado en el que se indicará si el paciente recibirá la medicación intervencionista o el placebo. Los comprimidos serán dispensados ​​por el farmacéutico sin informar al paciente, a los médicos o al miembro del equipo de investigación a qué grupo se aleatorizó el paciente.

Todo paciente continuará con su atención habitual de DM. Los pacientes deben seguirse a los 3 y 6 meses.

Un miembro del equipo de investigación realizará un seguimiento telefónico en 1 semana, 1 mes y 3 meses para eventos adversos y cumplimiento.

Los resultados se analizarán por intención de tratar el análisis y el análisis con pacientes que cumplan con el protocolo del ensayo.

Resultado primario:

HgbA1c en el momento de la inscripción, 3 meses y 6 meses.

Resultado secundario:

Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción, 3 meses y 6 meses:

Peso Presión arterial Número y dosis de medicamentos para la diabetes, hipertensión e hiperlipidemia LDL sérico, HDL, triglicéridos, colesterol total Cumplimiento del paciente con el medicamento del estudio Eventos adversos que incluyen molestias gastrointestinales, estreñimiento, flatulencia excesiva, retención fecal, diarrea, náuseas, vómitos, hipoglucemia, etc

Eventos adversos potenciales:

Efectos secundarios de Polycarbophil (MicroMedex 2.0): plenitud abdominal, flatulencia, vómitos, calambres estomacales. No se esperan efectos adversos sistémicos ya que el policarbofilo de calcio no se absorbe