聚卡波非钙对 II 型糖尿病控制的影响：一项随机双盲研究

医学文献中有几篇出版物将各种纤维的使用与对 2 型糖尿病患者或有糖尿病风险的患者的血脂、糖化血红蛋白 A1c、体重、血压和心血管事件的有益影响联系起来 1 -5。 大多数这些研究利用膳食食物摄入或欧车前的纤维来源。

然而，患者很难每天遵守饮食调整和欧车前摄入，许多患者不会继续坚持这些干预措施。

Polycarbophil 是一种膨松剂，其适应症与欧车前相似，用于治疗便秘和肠易激综合征。 由于聚卡波非以口服片剂和胶囊的形式出现，与欧车前相比，患者可能会更好地坚持定期摄入。 然而，与欧车前和其他纤维类型相比，聚卡波非是否具有相似的有益特性尚不清楚。 每餐前服用 polycarbophil 可以通过让患者少吃多餐和降低碳水化合物在肠道中的吸收率来改善糖尿病控制。

本研究的目的是确定定期服用聚卡波非钙（也称为非处方 FiberconTM）是否会改善糖尿病控制。 拟议的研究将是一项随机、对照和双盲试验，涉及成年 2 型糖尿病患者。 总共 50 名患者将被随机分配接受来自东卡罗来纳大学家庭医学中心的聚卡波非钙或安慰剂，并接受超过 6 个月的随访。 该试验的主要结果将是糖化血红蛋白 A1c。 次要结果指标将包括体重、血压和胆固醇水平。 其他次要结果指标是糖尿病、高血压和高脂血症药物的数量和剂量。

这项研究的潜在好处包括改善对糖尿病、高血压和高脂血症的控制，这反映在上述改善的结果上。 由于聚卡波非钙 (FiberconTM) 是一种常用的治疗便秘的非处方纤维产品，并且本研究中使用的剂量完全在制造商推荐的典型使用范围内，因此该产品的潜在副作用被认为是相同的到 FiberconTM 的描述。 无论是否参与本研究，患者都将由他们自己的主治医师接受他们通常的医疗护理。 在随机分配到干预组或对照组后，研究小组将仅监测结果指标，不会改变患者接受的医疗服务。

研究题目：

聚卡波非钙对 II 型糖尿病控制的影响：一项随机双盲研究。

患者人群：

东卡罗来纳大学家庭医学中心 (ECU FMC) 门诊患者 年龄在 18 岁以上 被诊断患有 II 型糖尿病 (DM) 至少 24 个月。 在过去 24 个月内至少有 4 次办公室访问，以便在 ECU FMC 或老年医学中心进行 DM 随访。

Hgb A1c 在过去六个月内为 8% 至 10%。

排除标准：

痴呆症诊断或其他精神病学诊断使患者无法自行同意本研究。

已经服用纤维补充剂（聚卡波非、洋车前子、甲基纤维素） 以前使用纤维补充剂有严重问题（即 粪便嵌塞） 吞咽困难或其他吞咽障碍（无法吞服药丸或 8 盎司水） 研究期间怀孕

同意：

将从患者那里获得用于研究和 HIPAA。

学习规划：

将 50 名患者随机分配至干预组或安慰剂组：

干预：25 名患者每餐前用 8 盎司玻璃水服用聚卡波非钙 625mg po TID，持续 6 个月。

安慰剂对照：25 名患者在每餐前用 8 盎司玻璃水接受安慰剂 po TID，持续 6 个月。

根据以下功率计算预计总共 50 名参与者：

假设 HbA1c 的组间差异为 0.5%，标准差为 0.5，功效为 80%，α 为 0.05，估计每组需要 18 名患者（n = 36 分）才能检测到差异。 假设辍学率为 25%，则需要达到每组 25 名患者 (n=50 pts) 的目标。

患者、主治医师和研究人员将不知道治疗与安慰剂的对比。 随机化将由 ECU FM 药剂师进行，他将打开一个密封的信封，信封上会注明患者将接受介入药物还是安慰剂。 药片将由药剂师分配，无需告知患者、医生或研究团队成员患者被随机分配到哪一组。

所有患者将继续他们通常的 DM 护理。 患者必须在 3 个月和 6 个月时进行随访。

一名研究团队成员将在 1 周、1 个月和 3 个月时对不良事件和依从性进行电话随访。

结果将通过意向治疗分析和使用符合试验方案的患者进行分析。

主要结果：

入组时、3 个月和 6 个月时的 HgbA1c。

次要结果：

数据将在注册时、3 个月和 6 个月时收集：

体重 血压 治疗糖尿病、高血压和高脂血症的药物数量和剂量 血清 LDL、HDL、甘油三酯、总胆固醇 患者对研究药物的依从性 不良事件包括胃肠道不适、便秘、过度胀气、粪便嵌塞、腹泻、恶心、呕吐、低血糖等

潜在不良事件：

Polycarbophil (MicroMedex 2.0) 的副作用：腹胀、胀气、呕吐、胃痉挛。 由于聚卡波非钙不被吸收，因此预计不会出现全身不良反应