Влияние поликарбофила кальция на контроль сахарного диабета II типа: рандомизированное двойное слепое исследование

В медицинской литературе было несколько публикаций, связывающих использование различных типов клетчатки и благотворное влияние на липидную панель, гликозилированный гемоглобин A1c, вес, кровяное давление и сердечно-сосудистые события у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или у лиц с риском развития диабета1. -5. В большинстве этих исследований используются источники клетчатки из рациона питания или подорожника.

Тем не менее, пациентам трудно ежедневно соблюдать модификацию диеты и прием псиллиума, и многие пациенты не продолжают выполнять эти вмешательства.

Поликарбофил представляет собой объемообразующий агент, который используется по тем же показаниям, что и псиллиум для лечения запоров и синдрома раздраженного кишечника. Поскольку поликарбофил выпускается в таблетках и капсулах для приема внутрь, пациенты могут лучше придерживаться регулярного приема по сравнению с псиллиумом. Однако неизвестно, обладает ли поликарбофил аналогичными полезными свойствами по сравнению с псиллиумом и другими типами волокон. Прием поликарбофила перед каждым приемом пищи может улучшить контроль над диабетом, позволяя пациентам принимать пищу меньшими порциями и снижая скорость всасывания углеводов в кишечнике.

Цель этого исследования — определить, будет ли регулярный прием поликарбофила кальция (известного также как безрецептурный FiberconTM) улучшать контроль над диабетом. Предлагаемое исследование будет рандомизированным, контролируемым и двойным слепым с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В общей сложности 50 пациентов будут рандомизированы для получения либо поликарбофила кальция, либо плацебо из Центра семейной медицины Университета Восточной Каролины и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Первичным результатом исследования будет гликозилированный гемоглобин A1c. Вторичные показатели исхода будут включать вес, артериальное давление и уровень холестерина. Дополнительными вторичными показателями исхода являются количество и дозы лекарств от сахарного диабета, гипертонии и гиперлипидемии.

Потенциальные преимущества этого исследования включают улучшенный контроль над сахарным диабетом, гипертонией и гиперлипидемией, что отражается в улучшении исходов, упомянутых выше. Поскольку поликарбофил кальция (FiberconTM) является широко используемым безрецептурным клетчаточным продуктом при запорах, а дозировка, используемая в этом исследовании, находится в пределах типичного использования, рекомендованного производителями, потенциальные побочные эффекты этого продукта считаются идентичными. описанному для FiberconTM. Пациенты будут получать обычную медицинскую помощь у своих лечащих врачей независимо от их участия в этом исследовании. После рандомизации в группу вмешательства или контрольную группу исследовательская группа будет контролировать только показатели результатов и не будет изменять медицинскую помощь, которую получают пациенты.

Название исследования:

Влияние поликарбофилов кальция на контроль сахарного диабета II типа: рандомизированное двойное слепое исследование.

Популяция пациентов:

Пациенты амбулаторной клиники Центра семейной медицины Университета Восточной Каролины (ECU FMC) Возраст старше 18 лет Диагноз сахарного диабета II типа (СД) не менее 24 месяцев. Не менее 4 посещений офиса в течение последних 24 месяцев для наблюдения за сахарным диабетом в ЦСМ ECU или Центре гериатрии.

Hgb A1c в течение последних шести месяцев от 8% до 10%.

Критерий исключения:

Диагноз деменции или другие психиатрические диагнозы, которые лишают пациента возможности дать согласие на это исследование самостоятельно.

Уже принимаете добавки с клетчаткой (поликарбофил, псиллиум, метилцеллюлоза) Серьезные проблемы с предыдущим использованием добавок с клетчаткой (т.е. фекальное засорение) Дисфагия или другие нарушения глотания (неспособность проглотить таблетки или 8 унций воды) Беременность в период исследования

Согласие:

Будут получены от пациентов для исследования и HIPAA.

Дизайн исследования:

Рандомизировать 50 пациентов для вмешательства или плацебо:

Вмешательство: 25 пациентов получали поликарбофил кальция по 625 мг перорально три раза в день перед каждым приемом пищи, запивая стаканом воды на 8 унций в течение 6 месяцев.

Плацебо-контроль: 25 пациентов получали плацебо перорально трижды в день перед каждым приемом пищи, запивая 8 унциями воды в течение 6 месяцев.

Всего 50 участников прогнозируется из следующего расчета мощности:

Если предположить, что разница между группами в уровне HbA1c составляет 0,5 %, стандартное отклонение 0,5, мощность 80 % и альфа 0,05, для выявления разницы потребуется примерно 18 пациентов в каждой группе (n = 36 pts). Предполагая, что показатель отсева составляет 25%, потребуется 25 пациентов в каждой группе (n = 50 пациентов).

Пациенты, основные врачи и исследователи будут слепы к терапии по сравнению с плацебо. Рандомизацию будет проводить фармацевт ECU FM, который откроет запечатанный конверт, на котором будет указано, будет ли пациент получать интервенционное лекарство или плацебо. Таблетки будут выдаваться фармацевтом без информирования пациента, врачей или члена исследовательской группы о том, к какой группе был рандомизирован пациент.

Все пациенты будут продолжать свой обычный уход за DM. Пациенты должны наблюдаться через 3 месяца и 6 месяцев.

Член исследовательской группы будет проводить телефонные звонки через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца для выявления нежелательных явлений и соблюдения режима лечения.

Исходы будут проанализированы намерением лечить анализ и анализ с использованием пациентов, которые соответствуют протоколу испытания.

Первичный результат:

HgbA1c на момент зачисления, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичный результат:

Данные будут собираться во время регистрации, 3 месяца и 6 месяцев:

Вес Кровяное давление Количество и дозировка препаратов для лечения диабета, гипертонии и гиперлипидемии Сыворотка ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, общий холестерин Соблюдение пациентом исследуемого препарата гипогликемия и др.

Возможные нежелательные явления:

Побочные эффекты поликарбофила (MicroMedex 2.0): вздутие живота, вздутие живота, рвота, спазмы желудка. Системные побочные эффекты не ожидаются, так как поликарбофил кальция не всасывается.