間欠性または持続性軽度喘息患者における硫酸アルブテロールの用量設定研究

包含基準:

1. -18歳以上の一般的に健康な男性または女性の被験者。出産の可能性のある女性は、妊娠していない（スクリーニング訪問時の血清hCG検査が陰性であることが確認された）または授乳していない。
2. -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA、2009）の基準に従って、断続的または軽度の持続性喘息の臨床歴（最低6か月）が記録されており、短時間作用型吸入β2アゴニスト（SABA）療法を必要とし、それに対応しています。
3. SABA を単独で使用するか、抗炎症療法を併用する（つまり、 Singulair® テオフィリンまたは吸入コルチコステロイド (ICS))。 抗炎症薬の用量と頻度は、スクリーニング訪問の少なくとも 4 週間前から安定している必要があります。 現在ICSを服用している被験者の場合、1日の総用量はブデソニドまたは同等のステロイド1000μgを超えてはなりません.
4. -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測の60％〜90％以上。
5. pMDI を介して送達される標準用量のアルブテロール (2 パフ、180 µg) の吸入後 30 分以内に FEV1 が 12% 以上増加する気道閉塞の可逆性。
6. -非喫煙者または元喫煙者（スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に停止）。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問の過去4週間以内の喘息調停の変化。
2. -過去6か月以内に生命を脅かす喘息エピソード、または過去1年以内に2回以上。 生命を脅かす喘息エピソードは、入院を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息増悪として定義されます。
3. 治験責任医師の意見では、被験者の喘息の重症度が重すぎて研究に参加できない場合、または上記の時間にわたって喘息薬を控えることができず、毎日の高用量ICS（> 1000μgのブデソニドまたは同等）。
4. 長時間作用型吸入β2作動薬（LABA）、臭化イプラトロピウムを含む薬剤（すなわち. コンビベント）またはチオトロピウム療法。
5. -スクリーニング訪問から4週間以内の経口、デポ、または親のコルチコステロイドの使用。 皮膚の状態を治療するための局所コルチコステロイドクリーム（<1％）の使用は許可されています。
6. -抗生物質を必要とする上気道または下気道感染症の病歴;過去4週間の緊急治療室での治療;または過去 3 か月間の入院;または呼吸器疾患の治療のために複数回通院した履歴。
7. -吸入されたβ2アゴニスト、乳糖、乳タンパク質、または賦形剤（pMDI吸入器）に対する即時または遅延過敏反応の履歴 製剤の任意の成分。

8. -以下にリストされている疾患のいずれかの臨床的に重要な病歴または現在の証拠。 臨床的に重要とは、治験責任医師の意見では、治験への参加を通じて被験者を危険にさらす疾患と定義されます。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 気管支拡張症、気管支肺異形成、嚢胞性線維症、肺気腫、慢性気管支炎、またはその他の重大な肺疾患
   • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのに適していないと見なす高血圧;被験者は、治験責任医師が年齢的に十分であると確認しない限り、145 mmHg を超える持続的な収縮期圧または 85 mmHg を超える拡張期圧を持ってはなりません。
   • 不整脈、冠動脈疾患、うっ血性心不全、先天性心疾患またはその他の重大な心疾患
   • 投薬が必要な真性糖尿病
   • 肝硬変、アルコール依存症、胆道閉塞またはその他の肝疾患
   • てんかん、精神病、またはその他の神経系の状態/疾患
   • 悪性
   • 緑内障の現在または過去の病歴
9. 臨床的に重大な心電図異常。
10. -研究期間中の治療が必要な季節性アレルギー性鼻炎の病歴。
11. -スクリーニング訪問から6か月以内の免疫療法の履歴、または研究期間内の免疫療法の計画された開始。 被験者は、特定のアレルゲンに対する脱感作を受けている場合、研究への参加が許可されます スクリーニング訪問前の安定した維持用量で少なくとも6か月間。 季節性花粉脱感作療法は、これが最初のコースではなく、以前の投与で重大な悪影響が観察されなかった場合に許可されます。
12. 臨床検査値が正常範囲を超えており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された。
13. -研究への参加またはデータの解釈を妨げる可能性のある併用薬の使用。
14. 現在の喫煙者。
15. -アルコール薬物または薬物/溶媒乱用の既知または疑いのある履歴