Studie zjištění dávky albuterol sulfátu u pacientů s intermitentním nebo přetrvávajícím mírným astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdraví muži nebo ženy starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (potvrzené negativním sérovým hCG testem při screeningové návštěvě) nebo nekojící.
2. Zdokumentovaná klinická anamnéza (minimálně šest měsíců) intermitentního nebo mírného perzistujícího astmatu podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA, 2009), která vyžadují léčbu krátkodobě působícími inhalačními b2-agonisty (SABA) a reagují na ni.
3. Použití samotné SABA nebo současné použití protizánětlivé léčby (tj. Singulair,® teofylin nebo inhalační kortikosteroid (ICS)). Dávka a frekvence protizánětlivé medikace by měly být stabilní alespoň čtyři týdny před screeningovou návštěvou. U jedinců, kteří v současné době užívají IKS, by celková denní dávka neměla překročit 1000 µg budesonidu nebo ekvivalentního steroidu.
4. FEV1 před bronchodilatací ≥ 60 % až 90 % předpokládané při screeningu.
5. Potvrzená diagnóza astmatu prokázáním: Reverzibilita obstrukce dýchacích cest o ≥ 12% zvýšení FEV1 během 30 minut po inhalaci standardní dávky albuterolu (2 vstřiky, 180 µg) podané prostřednictvím pMDI.
6. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (s ukončením nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou).

Kritéria vyloučení:

1. Změna zprostředkování astmatu během předchozích čtyř týdnů screeningové návštěvy.
2. Život ohrožující epizoda astmatu během posledních šesti měsíců nebo > 2 během posledního roku. Život ohrožující epizoda astmatu je definována jako exacerbace astmatu, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
3. Pokud je podle názoru výzkumníka závažnost astmatu u subjektů příliš závažná na to, aby se mohli zúčastnit studie, nebo by nebyli schopni přestat užívat léky na astma po dobu uvedenou výše a také by vyžadovali použití vysokých dávek IKS denně (>1000 µg budesonidu nebo ekvivalent).
4. Užívání dlouhodobě působícího inhalačního b2-agonisty (LABA), léčiva obsahujícího ipratropium bromid (tj. Combivent) nebo terapie tiotropiem.
5. Použití jakýchkoli perorálních, depotních nebo parentálních kortikosteroidů do čtyř týdnů od screeningové návštěvy. Použití topického kortikosteroidního krému (<1%) k léčbě kožních onemocnění je povoleno.
6. Anamnéza infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika; ošetření na pohotovosti v předchozích čtyřech týdnech; nebo hospitalizace v předchozích třech měsících; nebo anamnézu několika návštěv v nemocnici kvůli léčbě jejich respiračního onemocnění.
7. Anamnéza jakékoli okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce na inhalační b2-agonisty, laktózu, mléčnou bílkovinu nebo pomocné látky (inhalátory pMDI) na kteroukoli složku přípravků.

8. Klinicky významná anamnéza nebo současný důkaz některého z níže uvedených onemocnění. Klinicky významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

   • bronchiektázie, bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza, emfyzém, chronická bronchitida nebo jiná významná plicní onemocnění
   • hypertenze, která podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodný pro vstup do studie; subjekty nesmí mít trvalý systolický tlak vyšší než 145 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 85 mmHg, pokud zkoušející nepotvrdí, že je pro jejich věk uspokojivý.
   • arytmie, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, vrozené srdeční onemocnění nebo jiné závažné srdeční onemocnění
   • diabetes mellitus vyžadující léky
   • cirhóza, alkoholismus, obstrukce žlučových cest nebo jiné onemocnění jater
   • epilepsie, psychózy nebo jiných stavů/onemocnění nervového systému
   • malignita
   • současná nebo minulá anamnéza glaukomu
9. Klinicky významné abnormality EKG.
10. Anamnéza sezónní alergické rýmy, která by vyžadovala léčbu během období studie.
11. Imunoterapie v anamnéze do šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovaného zahájení imunoterapie během sledovaného období. Subjektům bude umožněno vstoupit do studie, pokud podstoupí desenzibilizaci na specifický alergen po dobu alespoň šesti měsíců na stabilní udržovací dávce před screeningovou návštěvou. Sezónní pylová desenzibilizační terapie je povolena, pokud se nejedná o počáteční průběh a při předchozím podání nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
12. Laboratorní hodnota přesahující limit normálu a hodnocená zkoušejícím jako klinicky relevantní.
13. Použití souběžných léků, které by mohly narušit účast ve studii nebo interpretaci dat.
14. Současní kuřáci.
15. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog/rozpouštědel