Az albuterol-szulfát dóziskereső vizsgálata időszakos vagy tartós enyhe asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Általában egészséges, 18 év feletti férfi vagy női alanyok. A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek (amit a szűrővizsgálat során negatív szérum hCG-teszt igazol) vagy nem szoptató.
2. Az intermittáló vagy enyhe perzisztáló asztma dokumentált klinikai kórtörténete (legalább hat hónapig) a Global Initiative for Asthma (GINA, 2009) kritériumai szerint, amelyek rövid hatású inhalációs b2-agonista (SABA) terápiát igényelnek és reagálnak rá.
3. SABA önmagában történő alkalmazása vagy gyulladáscsökkentő terápia egyidejű alkalmazása (pl. Singulair,® teofillin vagy inhalációs kortikoszteroid (ICS)). A gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjának és gyakoriságának stabilnak kell lennie legalább négy hétig a szűrővizsgálat előtt. Azon alanyok esetében, akik jelenleg ICS-t szednek, a teljes napi adag nem haladhatja meg az 1000 µg budezonidot vagy azzal egyenértékű szteroidot.
4. A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ a szűréskor előrejelzett 60-90%-a.
5. Az asztma diagnózisának megerősítése a következők bemutatásával: A légúti elzáródás visszafordíthatósága a FEV1 ≥ 12%-os növekedésével 30 percen belül a pMDI-n keresztül beadott standard albuterol dózis (2 befújás, 180 µg) belélegzése után.
6. Nemdohányzók vagy volt dohányzók (legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt abbahagyták).

Kizárási kritériumok:

1. Változás az asztma mediációjában a szűrővizsgálatot követő négy hétben.
2. Életveszélyes asztmás epizód az elmúlt hat hónapban vagy több mint 2 az elmúlt évben. Életveszélyes asztmás epizódnak minősül az asztma exacerbációja, amely kórházi kezelést igényelt és/vagy hiperkapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
3. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alanyok asztma súlyossága túl súlyos ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, vagy nem tudták megvonni az asztma elleni gyógyszeres kezelést a fent vázolt ideig, valamint napi nagy dózisú ICS (>1000 µg budezonid ill. egyenértékű).
4. Hosszú hatású inhalációs b2-agonista (LABA), ipratropium-bromid tartalmú gyógyszer alkalmazása (pl. Combivent) vagy tiotropium terápia.
5. Bármilyen orális, depó- vagy szülői kortikoszteroid alkalmazása a szűrővizsgálatot követő négy héten belül. A bőrbetegségek kezelésére helyi kortikoszteroid krém (<1%) használata megengedett.
6. Antibiotikumot igénylő felső vagy alsó légúti fertőzés a kórtörténetében; sürgősségi ellátás az elmúlt négy hétben; vagy kórházi kezelés az előző három hónapban; vagy a kórelőzményében többször jártak kórházban légúti betegségük kezelése miatt.
7. Bármilyen azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció a kórtörténetben az inhalált b2-agonistákkal, laktózzal, tejfehérjével vagy segédanyagokkal (pMDI inhalátorok) a készítmény bármely összetevőjével szemben.

8. Az alább felsorolt ​​betegségek bármelyikének klinikailag jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka. Klinikailag szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyt. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

   • bronchiectasia, bronchopulmonalis diszplázia, cisztás fibrózis, tüdőtágulat, krónikus hörghurut vagy más jelentős tüdőbetegség
   • magas vérnyomás, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételre; az alanyok szisztolés nyomása nem haladhatja meg a 145 Hgmm-t, vagy a diasztolés nyomása nem haladhatja meg a 85 Hgmm-t, kivéve, ha a vizsgáló megerősíti, hogy az életkorukhoz képest kielégítő.
   • szívritmuszavarok, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség vagy más jelentős szívbetegség
   • gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus
   • cirrózis, alkoholizmus, epeúti elzáródás vagy más májbetegség
   • epilepszia, pszichózis vagy egyéb idegrendszeri állapotok/betegségek
   • rosszindulatú daganat
   • glaukóma jelenlegi vagy múltbeli története
9. Klinikailag jelentős EKG-eltérések.
10. Szezonális allergiás rhinitis a kórtörténetben, amely kezelést igényelne a vizsgálati időszak alatt.
11. A szűrővizsgálatot követő hat hónapon belüli immunterápia anamnézisében vagy az immunterápia tervezett megkezdése a vizsgálati időszakban. Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a szűrővizsgálat előtt legalább hat hónapig deszenzibilizáción esnek át egy adott allergénnel szemben stabil fenntartó dózis mellett. Szezonális virágpor-deszenzitizációs terápia megengedett, ha nem ez a kezdeti kezelés, és az előző adagolás során nem figyeltek meg jelentős káros hatást.
12. A laboratóriumi érték meghaladja a normál határértéket, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte.
13. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értelmezését.
14. Jelenlegi dohányosok.
15. Alkohol-kábítószerrel vagy kábítószerrel/oldószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett kórtörténetében