Estudio de búsqueda de dosis de sulfato de albuterol en pacientes con asma leve intermitente o persistente

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos generalmente sanos, mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de hCG sérica negativa en la visita de selección) o no amamantar.
2. Antecedentes clínicos documentados (mínimo seis meses) de asma intermitente o leve persistente de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA, 2009) que requieren y responden a la terapia con agonistas b2 inhalados de acción corta (SABA).
3. Usar un SABA solo o el uso concurrente de terapia antiinflamatoria (es decir, Singulair,® teofilina o corticosteroide inhalado (ICS)). La dosis y la frecuencia de la medicación antiinflamatoria deben ser estables durante al menos cuatro semanas antes de la visita de selección. Para los sujetos que actualmente toman un ICS, la dosis diaria total no debe exceder los 1000 µg de budesonida o un esteroide equivalente.
4. Un VEF1 anterior al broncodilatador ≥ 60 % a 90 % del previsto en la selección.
5. Diagnóstico confirmado de asma al demostrar: Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias con un aumento de ≥ 12 % en FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de una dosis estándar de albuterol (2 inhalaciones, 180 µg) administrada a través de pMDI.
6. No fumadores o exfumadores (dejaron de fumar al menos durante un período de 6 meses antes de la visita de selección).

Criterio de exclusión:

1. Un cambio en la mediación del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.
2. Un episodio de asma potencialmente mortal en los últimos seis meses o > 2 en el último año. Un episodio de asma potencialmente mortal se define como una exacerbación del asma que requirió hospitalización y/o se asoció con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
3. Si, en opinión del investigador, la gravedad del asma de los sujetos es demasiado grave para participar en el estudio, o si no pueden suspender su medicación para el asma durante los tiempos descritos anteriormente, así como si requieren el uso de dosis altas diarias de ICS (>1000 µg de budesonida o equivalente).
4. El uso de un agonista b2 inhalado de acción prolongada (LABA), un medicamento que contiene bromuro de ipratropio (es decir, Combivent) o terapia con tiotropio.
5. Uso de cualquier corticosteroide oral, de depósito o parenteral dentro de las cuatro semanas previas a la visita de selección. Se permite el uso de crema tópica con corticosteroides (<1%) para tratar afecciones de la piel.
6. Antecedentes de una infección del tracto respiratorio superior o inferior que requiera antibióticos; tratamiento en la sala de emergencias en las cuatro semanas anteriores; u hospitalización en los tres meses anteriores; o un historial de múltiples visitas al hospital para el tratamiento de su enfermedad respiratoria.
7. Antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada a los agonistas b2 inhalados, lactosa, proteína de leche o excipientes (inhaladores pMDI) de cualquier componente de las formulaciones.

8. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia actual de cualquiera de las enfermedades enumeradas a continuación. Clínicamente significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a:

   • bronquiectasias, displasia broncopulmonar, fibrosis quística, enfisema, bronquitis crónica u otras enfermedades pulmonares significativas
   • hipertensión que, en opinión del Investigador, considere que el sujeto no es apto para participar en el estudio; los sujetos no deben tener una presión sistólica persistente superior a 145 mmHg o presión diastólica superior a 85 mmHg a menos que el investigador confirme que es satisfactoria para su edad.
   • arritmias, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca congénita u otra enfermedad cardíaca importante
   • diabetes mellitus que requiere medicación
   • cirrosis, alcoholismo, obstrucción biliar u otra enfermedad hepática
   • epilepsia, psicosis u otras condiciones/enfermedades del sistema nervioso
   • malignidad
   • antecedentes actuales o pasados ​​de glaucoma
9. Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
10. Antecedentes de rinitis alérgica estacional que requerirían tratamiento durante el período de estudio.
11. Antecedentes de inmunoterapia dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección o inicio planificado de inmunoterapia dentro del período de estudio. Los sujetos podrán ingresar al estudio si se someten a una desensibilización a un alérgeno específico durante al menos seis meses con una dosis de mantenimiento estable antes de la visita de selección. Se permite la terapia de desensibilización del polen estacional si este no es el curso inicial y no se observaron efectos adversos significativos con la administración anterior.
12. Valor de laboratorio que exceda el límite de lo normal y que el investigador determine que es clínicamente relevante.
13. Uso de medicamentos concomitantes que puedan interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los datos.
14. Fumadores actuales.
15. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol, drogas o drogas/disolventes