Estudo de determinação de dose de sulfato de albuterol em pacientes com asma leve intermitente ou persistente

Critério de inclusão:

1. Indivíduos geralmente saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade superior a 18 anos. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (confirmado por um teste de hCG sérico negativo na visita de triagem) ou não lactantes.
2. Histórico clínico documentado (mínimo de seis meses) de asma persistente leve ou intermitente, de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA, 2009), exigindo e respondendo à terapia com b2-agonista inalatório de ação curta (SABA).
3. Usando um SABA sozinho, ou uso concomitante de terapia anti-inflamatória (ou seja, Singulair,® teofilina ou corticosteroide inalatório (ICS)). A dose e a frequência da medicação anti-inflamatória devem ser estáveis ​​por pelo menos quatro semanas antes da consulta de triagem. Para indivíduos que estão atualmente tomando um CI, a dose diária total não deve exceder 1000 µg de budesonida ou esteroide equivalente.
4. Um VEF1 pré-broncodilatador ≥ 60% a 90% do previsto na triagem.
5. Diagnóstico confirmado de asma demonstrando: Reversibilidade da obstrução das vias aéreas de ≥ 12% de aumento no VEF1 dentro de 30 minutos após a inalação de uma dose padrão de albuterol (2 inalações, 180 µg) administrada via pMDI.
6. Não fumantes ou ex-fumantes (pararam pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem).

Critério de exclusão:

1. Uma mudança na mediação da asma nas quatro semanas anteriores à visita de triagem.
2. Um episódio de asma com risco de vida nos últimos seis meses ou > 2 no último ano. Um episódio de asma com risco de vida é definido como uma exacerbação da asma que requer hospitalização e/ou está associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
3. Se, na opinião do investigador, a gravidade da asma dos participantes for muito grave para participar do estudo, ou eles não conseguirem suspender a medicação para asma durante os períodos descritos acima, bem como exigir o uso diário de alta dose de CI (> 1.000 µg de budesonida ou equivalente).
4. Uso de um b2-agonista inalatório de ação prolongada (LABA), medicamento contendo brometo de ipratrópio (ou seja, Combivent) ou terapia com tiotrópio.
5. Uso de qualquer corticosteróide oral, de depósito ou parental dentro de quatro semanas após a visita de triagem. O uso de creme de corticosteróide tópico (<1%) para tratar doenças de pele é permitido.
6. História de infecção do trato respiratório superior ou inferior que exija antibióticos; tratamento em pronto-socorro nas quatro semanas anteriores; ou internação nos últimos três meses; ou um histórico de múltiplas visitas hospitalares para tratamento de sua doença respiratória.
7. História de qualquer reação de hipersensibilidade imediata ou tardia a b2-agonistas inalados, lactose, proteína do leite ou excipientes (inaladores pMDI) qualquer componente das formulações.

8. História clinicamente significativa ou evidência atual de qualquer uma das doenças listadas abaixo. Clinicamente significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a:

   • bronquiectasia, displasia broncopulmonar, fibrose cística, enfisema, bronquite crônica ou outras doenças pulmonares significativas
   • hipertensão que, na opinião do Investigador, considera o sujeito inapto para entrar no estudo; os indivíduos não devem ter pressão sistólica persistente acima de 145 mmHg ou pressão diastólica acima de 85 mmHg, a menos que o Investigador confirme que é satisfatório para sua idade.
   • arritmias, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca congênita ou outra doença cardíaca significativa
   • diabetes melito requer medicação
   • cirrose, alcoolismo, obstrução biliar ou outra doença hepática
   • epilepsia, psicose ou outras condições/doenças do sistema nervoso
   • malignidade
   • história atual ou passada de glaucoma
9. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
10. História de rinite alérgica sazonal que necessitaria de tratamento durante o período do estudo.
11. História de imunoterapia dentro de seis meses da visita de triagem ou início planejado de imunoterapia dentro do período do estudo. Os indivíduos poderão entrar no estudo se forem submetidos a dessensibilização a um alérgeno específico por pelo menos seis meses em uma dose de manutenção estável antes da visita de triagem. A terapia sazonal de dessensibilização do pólen é permitida se este não for o curso inicial e nenhum efeito adverso significativo foi observado com a administração anterior.
12. Valor laboratorial excedendo o limite do normal e determinado como clinicamente relevante pelo investigador.
13. Uso de medicamentos concomitantes que possam interferir na participação no estudo ou na interpretação dos dados.
14. Fumantes atuais.
15. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas/solventes