间歇性或持续性轻度哮喘患者硫酸沙丁胺醇的剂量探索研究

纳入标准：

1. 一般健康的男性或女性受试者，年龄在 18 岁以上。有生育能力的女性必须是未怀孕的（在筛选访问时通过阴性血清 hCG 测试确认）或非哺乳期。
2. 根据全球哮喘倡议 (GINA, 2009) 标准要求和响应短效吸入 β2-激动剂 (SABA) 治疗，记录间歇性或轻度持续性哮喘的临床病史（至少六个月）。
3. 单独使用 SABA，或同时使用抗炎疗法（即 Singulair,® 茶碱或吸入皮质类固醇 (ICS)）。 抗炎药物的剂量和频率应在筛查访视前至少 4 周保持稳定。 对于目前正在服用 ICS 的受试者，每日总剂量不应超过 1000µg 布地奈德或等效类固醇。
4. 预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 筛选时预计值的 60% 至 90%。
5. 哮喘的确诊通过证明： 在吸入标准剂量的沙丁胺醇（2 口，180 µg）后 30 分钟内，FEV1 气道阻塞的可逆性增加 ≥ 12%，通过 pMDI 输送。
6. 不吸烟者或戒烟者（在筛选访视前至少戒烟 6 个月）。

排除标准：

1. 在筛选访问的前四个星期内哮喘调解发生变化。
2. 在过去六个月内发生危及生命的哮喘发作或在过去一年内发生 > 2 次。 危及生命的哮喘发作被定义为需要住院治疗和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘恶化。
3. 如果研究者认为受试者的哮喘严重程度太严重而无法参与研究，或者他们将无法在上述时间内停止服用哮喘药物，并且需要使用每日高剂量 ICS（>1000µg 布地奈德或相等的）。
4. 使用长效吸入性 β2 受体激动剂 (LABA)，含异丙托溴铵的药物（即 Combivent）或噻托溴铵治疗。
5. 在筛选访视后 4 周内使用任何口服、长效或双亲皮质类固醇。 允许使用局部皮质类固醇乳膏 (<1%) 治疗皮肤病。
6. 需要抗生素的上呼吸道或下呼吸道感染史；前四个星期的急诊室治疗；或前三个月住院；或多次去医院治疗呼吸系统疾病的病史。
7. 对吸入的β2-激动剂、乳糖、乳蛋白或赋形剂（pMDI 吸入器）制剂的任何成分的任何立即或延迟超敏反应的历史。

8. 下列任何疾病的临床重要病史或当前证据。 具有临床意义的定义为研究者认为会使受试者因参与研究而面临风险的任何疾病。 这些包括但不限于：

   • 支气管扩张、支气管肺发育不良、囊性纤维化、肺气肿、慢性支气管炎或其他严重的肺部疾病
   • 研究者认为受试者不适合参加研究的高血压；受试者的收缩压不得持续高于 145 毫米汞柱或舒张压高于 85 毫米汞柱，除非研究者确认其年龄符合要求。
   • 心律失常、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、先天性心脏病或其他重大心脏病
   • 需要药物治疗的糖尿病
   • 肝硬化、酒精中毒、胆道梗阻或其他肝病
   • 癫痫、精神病或其他神经系统病症/疾病
   • 恶性肿瘤
   • 当前或过去的青光眼病史
9. 有临床意义的心电图异常。
10. 在研究期间需要治疗的季节性过敏性鼻炎病史。
11. 筛选访视后六个月内的免疫治疗史或研究期间计划开始的免疫治疗。 如果在筛选访视之前以稳定的维持剂量对特定过敏原进行至少六个月的脱敏，则受试者将被允许进入研究。 如果这不是初始疗程并且之前的给药没有观察到明显的不良反应，则允许进行季节性花粉脱敏治疗。
12. 实验室值超过正常限度并由研究者确定为临床相关。
13. 使用可能会干扰参与研究或数据解释的伴随药物。
14. 当前吸烟者。
15. 已知或疑似酒精药物或药物/溶剂滥用史