Dosfinnande studie av albuterolsulfat hos patienter med intermittent eller ihållande mild astma

Inklusionskriterier:

1. Generellt friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, över 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (bekräftat av ett negativt serum-hCG-test vid screeningbesöket) eller inte ammande.
2. Dokumenterad klinisk historia (minst sex månader) av intermittent eller mild persistent astma enligt Global Initiative for Astma (GINA, 2009) kriterier som kräver och svarar på kortverkande inhalerad b2-agonist (SABA) terapi.
3. Användning av en SABA ensam eller samtidig användning av antiinflammatorisk terapi, (dvs. Singulair,® teofyllin eller inhalerad kortikosteroid (ICS)). Dosen och frekvensen av antiinflammatorisk medicin bör vara stabil i minst fyra veckor före screeningbesöket. För försökspersoner som för närvarande tar en ICS bör den totala dagliga dosen inte överstiga 1000 µg budesonid eller motsvarande steroid.
4. En pre-bronkdilaterande FEV1 ≥ 60 % till 90 % av förutspått vid screening.
5. Bekräftad diagnos av astma genom att visa: Reversibilitet av luftvägsobstruktion med ≥ 12 % ökning av FEV1 inom 30 minuter efter inhalation av en standarddos av albuterol (2 bloss, 180 µg) tillfört via pMDI.
6. Icke-rökare eller före detta rökare (stoppade minst 6 månader före screeningbesöket).

Exklusions kriterier:

1. En förändring i astmamediering under de föregående fyra veckorna efter screeningbesöket.
2. En livshotande astmaepisod under de senaste sex månaderna eller > 2 under det senaste året. En livshotande astmaepisod definieras som en astmaexacerbation som krävde sjukhusvistelse och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
3. Om, enligt utredarens åsikt, försökspersonernas astma är för allvarlig för att delta i studien, eller om de inte skulle kunna hålla tillbaka sin astmamedicinering under de tider som beskrivs ovan samt kräva användning av dagliga högdos ICS (>1000 µg budesonid eller likvärdig).
4. Användning av en långverkande inhalerad b2-agonist (LABA), medicin innehållande ipratropiumbromid (dvs. Combivent) eller Tiotropium-terapi.
5. Användning av orala, depå- eller föräldrakortikosteroider inom fyra veckor efter screeningbesöket. Användning av topikal kortikosteroidkräm (<1%) för att behandla hudåkommor är tillåten.
6. Historik av en övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika; akutmottagning under de föregående fyra veckorna; eller sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna; eller en historia av flera sjukhusbesök för behandling av deras luftvägssjukdom.
7. Historik om någon omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot inhalerade b2-agonister, laktos, mjölkprotein eller hjälpämnen (pMDI-inhalatorer) någon komponent i formuleringarna.

8. Kliniskt signifikant historia eller aktuella bevis för någon av sjukdomarna som anges nedan. Kliniskt signifikant definieras som alla sjukdomar som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen i riskzonen genom deltagande i studien. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

   • bronkiektasi, bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, emfysem, kronisk bronkit eller andra betydande lungsjukdomar
   • hypertoni som, enligt utredarens åsikt, anser att försökspersonen är olämplig att delta i studien; försökspersoner får inte ha ett ihållande systoliskt tryck över 145 mmHg eller diastoliskt tryck över 85 mmHg om inte utredaren bekräftar att det är tillfredsställande för deras ålder.
   • arytmier, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, medfödd hjärtsjukdom eller annan betydande hjärtsjukdom
   • diabetes mellitus som kräver medicin
   • cirros, alkoholism, gallvägsobstruktion eller annan leversjukdom
   • epilepsi, psykos eller andra tillstånd/sjukdomar i nervsystemet
   • malignitet
   • nuvarande eller tidigare historia av glaukom
9. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
10. Historik av säsongsbunden allergisk rinit som skulle kräva behandling under studieperioden.
11. Historik av immunterapi inom sex månader efter screeningbesöket eller planerad påbörjad immunterapi inom studieperioden. Försökspersoner kommer att tillåtas delta i studien om de genomgår desensibilisering mot ett specifikt allergen i minst sex månader med en stabil underhållsdos före screeningbesöket. Säsongsbetonad pollendesensibiliseringsterapi är tillåten om detta inte är den initiala behandlingen och inga signifikanta negativa effekter observerades vid den tidigare administreringen.
12. Laboratorievärde som överskrider gränsen för det normala och bedöms vara kliniskt relevant av utredaren.
13. Användning av samtidig medicinering som kan störa deltagandet i studien eller tolkningen av data.
14. Aktuella rökare.
15. Känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk eller drog/lösningsmedel