Исследование подбора дозы альбутерола сульфата у пациентов с перемежающейся или персистирующей легкой астмой

Критерии включения:

1. В целом здоровые лица мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет. Женщины детородного возраста должны быть небеременными (подтверждено отрицательным тестом на ХГЧ в сыворотке во время скринингового визита) или не кормящими.
2. Документально подтвержденный клинический анамнез (минимум шесть месяцев) перемежающейся или легкой персистирующей астмы в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA, 2009), требующими и отвечающими на терапию ингаляционными b2-агонистами короткого действия (SABA).
3. Использование только SABA или одновременное применение противовоспалительной терапии (т. Singulair®, теофиллин или ингаляционный кортикостероид (ICS)). Доза и частота приема противовоспалительных препаратов должны быть стабильными в течение как минимум четырех недель до визита для скрининга. Для субъектов, которые в настоящее время принимают ICS, общая суточная доза не должна превышать 1000 мкг будесонида или эквивалентного стероида.
4. ОФВ1 до применения бронхолитиков ≥ 60–90% от прогнозируемого при скрининге.
5. Подтвержденный диагноз астмы путем демонстрации: обратимости обструкции дыхательных путей при увеличении ОФВ1 на ≥ 12% в течение 30 минут после ингаляции стандартной дозы альбутерола (2 вдоха, 180 мкг), доставляемой с помощью pMDI.
6. Некурящие или бывшие курильщики (прекратили курить как минимум за 6 месяцев до визита для скрининга).

Критерий исключения:

1. Изменение медиации астмы в течение предыдущих четырех недель визита для скрининга.
2. Угрожающий жизни эпизод астмы в течение последних шести месяцев или > 2 в течение последнего года. Эпизод астмы, угрожающий жизни, определяется как обострение астмы, которое потребовало госпитализации и/или сопровождалось гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
3. Если, по мнению исследователя, тяжесть астмы у испытуемых слишком тяжела для участия в исследовании, или они не смогут воздержаться от приема лекарств от астмы в течение времени, указанного выше, а также им потребуется ежедневное использование высоких доз ИГКС (> 1000 мкг будесонида или эквивалент).
4. Использование ингаляционных b2-агонистов длительного действия (ДДБА), препаратов, содержащих ипратропия бромид (т. Combivent) или терапии тиотропием.
5. Использование любых пероральных, депо- или парентеральных кортикостероидов в течение четырех недель после визита для скрининга. Разрешено использование местного крема с кортикостероидами (<1%) для лечения кожных заболеваний.
6. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей, требующая антибиотиков в анамнезе; лечение в отделении неотложной помощи в предшествующие четыре недели; или госпитализация в течение предыдущих трех месяцев; или история многократных посещений больницы для лечения их респираторного заболевания.
7. Любая реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на ингаляционные b2-агонисты, лактозу, молочный белок или вспомогательные вещества (ингаляторы pMDI) любого компонента препаратов в анамнезе.

8. Клинически значимый анамнез или текущие признаки любого из заболеваний, перечисленных ниже. Клинически значимые определяются как любые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. К ним относятся, но не ограничиваются:

   • бронхоэктазы, бронхолегочная дисплазия, муковисцидоз, эмфизема, хронический бронхит или другие серьезные заболевания легких
   • артериальная гипертензия, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании; у субъектов не должно быть постоянного систолического давления выше 145 мм рт. ст. или диастолического давления выше 85 мм рт. ст., если только исследователь не подтвердит, что это соответствует их возрасту.
   • аритмии, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, врожденный порок сердца или другое серьезное сердечное заболевание
   • сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
   • цирроз, алкоголизм, обструкция желчевыводящих путей или другое заболевание печени
   • эпилепсия, психоз или другие состояния/заболевания нервной системы
   • злокачественность
   • текущая или прошлая история глаукомы
9. Клинически значимые изменения ЭКГ.
10. Сезонный аллергический ринит в анамнезе, который требовал лечения в течение периода исследования.
11. Иммунотерапия в анамнезе в течение шести месяцев после скринингового визита или запланированное начало иммунотерапии в течение периода исследования. Субъектам будет разрешено участвовать в исследовании, если они проходят десенсибилизацию к конкретному аллергену в течение как минимум шести месяцев на стабильной поддерживающей дозе до визита для скрининга. Сезонная десенсибилизирующая терапия пыльцой разрешена, если это не начальный курс и при предыдущем применении не наблюдалось значительных побочных эффектов.
12. Лабораторное значение, превышающее предел нормы и признанное исследователем клинически значимым.
13. Использование сопутствующих препаратов, которые могут помешать участию в исследовании или интерпретации данных.
14. Нынешние курильщики.
15. Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями