Dosefinnende studie av albuterolsulfat hos pasienter med intermitterende eller vedvarende mild astma

Inklusjonskriterier:

1. Generelt friske menn eller kvinner, over 18 år. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (bekreftet med en negativ serum-hCG-test ved screeningbesøket) eller ikke ammende.
2. Dokumentert klinisk historie (minimum seks måneder) med intermitterende eller mild vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA, 2009) kriterier som krever og reagerer på korttidsvirkende inhalert b2-agonist (SABA) terapi.
3. Bruk av en SABA alene, eller samtidig bruk av antiinflammatorisk terapi, (dvs. Singulair,® teofyllin eller inhalert kortikosteroid (ICS)). Dosen og hyppigheten av antiinflammatorisk medisin bør være stabil i minst fire uker før screeningbesøket. For personer som for tiden tar en ICS, bør den totale daglige dosen ikke overstige 1000 µg budesonid eller tilsvarende steroid.
4. En pre-bronkodilator FEV1 ≥ 60 % til 90 % av forutsagt ved screening.
5. Bekreftet astmadiagnose ved å demonstrere: Reversibilitet av luftveisobstruksjon på ≥ 12 % økning i FEV1 innen 30 minutter etter inhalering av en standarddose albuterol (2 drag, 180 µg) levert via pMDI.
6. Ikke-røykere eller eks-røykere (stoppet minst 6 måneder før screeningbesøket).

Ekskluderingskriterier:

1. En endring i astmamediering innen de fire foregående ukene etter screeningbesøket.
2. En livstruende astmaepisode i løpet av de siste seks månedene eller > 2 i løpet av det siste året. En livstruende astmaepisode er definert som en astmaforverring som krevde sykehusinnleggelse og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
3. Hvis etter etterforskerens oppfatning, pasientens astmaalvorlighet er for alvorlig til å delta i studien, eller de ville ikke være i stand til å holde tilbake astmamedisinen sin for tidene som er skissert ovenfor, samt kreve bruk av daglig høydose ICS (>1000 µg budesonid eller tilsvarende).
4. Bruk av en langtidsvirkende inhalert b2-agonist (LABA), medisiner som inneholder ipratropiumbromid (dvs. Combivent) eller Tiotropium-behandling.
5. Bruk av orale, depot- eller foreldrekortikosteroider innen fire uker etter screeningbesøk. Bruk av aktuell kortikosteroidkrem (<1%) for å behandle hudsykdommer er tillatt.
6. Anamnese med en øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika; akuttmottak i de foregående fire ukene; eller sykehusinnleggelse de siste tre månedene; eller en historie med flere sykehusbesøk for behandling av deres luftveissykdom.
7. Anamnese med umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor inhalerte b2-agonister, laktose, melkeprotein eller hjelpestoffer (pMDI-inhalatorer) en hvilken som helst komponent i formuleringene.

8. Klinisk signifikant historie eller nåværende bevis på noen av sykdommene oppført nedenfor. Klinisk signifikant er definert som alle sykdommer som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

   • bronkiektasi, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitt eller andre betydelige lungesykdommer
   • hypertensjon som, etter etterforskerens mening, anser forsøkspersonen uegnet til å delta i studien; forsøkspersoner må ikke ha et vedvarende systolisk trykk over 145 mmHg eller diastolisk trykk over 85 mmHg med mindre etterforskeren bekrefter at det er tilfredsstillende for deres alder.
   • arytmier, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, medfødt hjertesykdom eller annen betydelig hjertesykdom
   • diabetes mellitus som krever medisiner
   • skrumplever, alkoholisme, biliær obstruksjon eller annen leversykdom
   • epilepsi, psykose eller andre tilstander/sykdommer i nervesystemet
   • malignitet
   • nåværende eller tidligere historie med glaukom
9. Klinisk signifikante EKG-avvik.
10. Historie med sesongmessig allergisk rhinitt som ville kreve behandling i løpet av studieperioden.
11. Anamnese med immunterapi innen seks måneder etter screeningbesøket eller planlagt oppstart av immunterapi innen studieperioden. Forsøkspersoner vil få delta i studien hvis de gjennomgår desensibilisering for et spesifikt allergen i minst seks måneder på en stabil vedlikeholdsdose før screeningbesøket. Sesongbasert pollen-desensibiliseringsterapi er tillatt hvis dette ikke er det første forløpet og ingen signifikant bivirkning ble observert ved forrige administrering.
12. Laboratorieverdien overskrider normalgrensen og er bestemt å være klinisk relevant av etterforskeren.
13. Bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre deltakelse i studien eller tolkning av data.
14. Nåværende røykere.
15. Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk eller narkotika-/løsemiddelmisbruk