Studio di determinazione della dose di albuterolo solfato in pazienti con asma lieve intermittente o persistente

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine generalmente sani, di età superiore ai 18 anni. Le femmine in età fertile devono essere non gravide (confermato da un test hCG sierico negativo alla visita di screening) o non in allattamento.
2. Storia clinica documentata (minimo sei mesi) di asma intermittente o lieve persistente secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA, 2009) che richiede e risponde alla terapia con b2-agonisti inalatori a breve durata d'azione (SABA).
3. Utilizzando un SABA da solo o l'uso concomitante di una terapia antinfiammatoria (es. Singulair®, teofillina o corticosteroidi inalatori (ICS)). La dose e la frequenza dei farmaci antinfiammatori devono essere stabili per almeno quattro settimane prima della visita di screening. Per i soggetti che stanno attualmente assumendo un ICS, la dose totale giornaliera non deve superare 1000 µg di budesonide o steroide equivalente.
4. Un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 60% - 90% del predetto allo screening.
5. Diagnosi confermata di asma dimostrando: reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree con aumento ≥ 12% del FEV1 entro 30 minuti dall'inalazione di una dose standard di albuterolo (2 puff, 180 µg) erogata tramite pMDI.
6. Non fumatori o ex fumatori (smessi da almeno 6 mesi prima della visita di screening).

Criteri di esclusione:

1. Un cambiamento nella mediazione dell'asma nelle quattro settimane precedenti alla visita di screening.
2. Un episodio di asma potenzialmente letale negli ultimi sei mesi o > 2 nell'ultimo anno. Un episodio di asma potenzialmente letale è definito come una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o è stata associata a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
3. Se, secondo l'opinione dello Sperimentatore, la gravità dell'asma dei soggetti è troppo grave per partecipare allo studio, o non sarebbero in grado di sospendere il loro farmaco per l'asma per i tempi sopra indicati, così come richiedere l'uso di alte dosi giornaliere di ICS (> 1000 µg di budesonide o equivalente).
4. Uso di un b2-agonista per via inalatoria a lunga durata d'azione (LABA), un farmaco contenente ipratropio bromuro (es. Combivent) o terapia con Tiotropio.
5. Uso di corticosteroidi orali, depot o parentali entro quattro settimane dalla visita di screening. È consentito l'uso di creme a base di corticosteroidi topici (<1%) per trattare le condizioni della pelle.
6. Storia di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiede antibiotici; trattamento di pronto soccorso nelle quattro settimane precedenti; o ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti; o una storia di più visite ospedaliere per il trattamento della loro malattia respiratoria.
7. Anamnesi di qualsiasi reazione di ipersensibilità immediata o ritardata a b2-agonisti inalati, lattosio, proteine ​​del latte o eccipienti (inalatori pMDI) qualsiasi componente delle formulazioni.

8. Storia clinicamente significativa o evidenza attuale di una qualsiasi delle malattie elencate di seguito. Clinicamente significativo è definito come qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio. Questi includono, ma non sono limitati a:

   • bronchiectasie, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, enfisema, bronchite cronica o altre malattie polmonari significative
   • ipertensione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il soggetto non idoneo ad entrare nello studio; i soggetti non devono avere una pressione sistolica persistente superiore a 145 mmHg o una pressione diastolica superiore a 85 mmHg a meno che lo sperimentatore non confermi che sia soddisfacente per la loro età.
   • aritmie, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia congenita o altra malattia cardiaca significativa
   • diabete mellito che richiede farmaci
   • cirrosi, alcolismo, ostruzione biliare o altra malattia epatica
   • epilessia, psicosi o altre condizioni/malattie del sistema nervoso
   • malignità
   • storia attuale o passata di glaucoma
9. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
10. Storia di rinite allergica stagionale che richiederebbe un trattamento durante il periodo di studio.
11. Storia dell'immunoterapia entro sei mesi dalla visita di screening o inizio pianificato dell'immunoterapia entro il periodo di studio. I soggetti potranno entrare nello studio se sottoposti a desensibilizzazione a un allergene specifico per almeno sei mesi con una dose di mantenimento stabile prima della visita di screening. La terapia stagionale di desensibilizzazione ai pollini è consentita se questo non è il decorso iniziale e non sono stati osservati effetti avversi significativi con la precedente somministrazione.
12. Valore di laboratorio superiore al limite del normale e determinato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
13. Uso di farmaci concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.
14. Attuali fumatori.
15. Storia nota o sospetta di abuso di droghe alcoliche o droghe/solventi