Badanie ustalania dawki siarczanu albuterolu u pacjentów z okresową lub przewlekłą łagodną astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Generalnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niebędące w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej) lub nie karmiące piersią.
2. Udokumentowana historia kliniczna (minimum sześć miesięcy) okresowej lub łagodnej uporczywej astmy zgodnie z kryteriami Global Initiative for Asthma (GINA, 2009) wymagającymi i odpowiadającymi na leczenie krótko działającymi wziewnymi agonistami b2 (SABA).
3. Stosowanie samego SABA lub jednoczesne stosowanie terapii przeciwzapalnej (tj. Singulair®, teofilina lub wziewny kortykosteroid (ICS)). Dawka i częstość podawania leków przeciwzapalnych powinny być stałe przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową. W przypadku osób, które obecnie przyjmują ICS, całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 µg budezonidu lub równoważnego steroidu.
4. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 60% do 90% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
5. Potwierdzone rozpoznanie astmy poprzez wykazanie: Odwracalność niedrożności dróg oddechowych o ≥ 12% wzrost FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji standardowej dawki albuterolu (2 wdechy, 180 µg) podanej przez pMDI.
6. Osoby niepalące lub byłych palaczy (zaprzestanie co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).

Kryteria wyłączenia:

1. Zmiana mediacji astmy w ciągu ostatnich czterech tygodni wizyty przesiewowej.
2. Zagrażający życiu epizod astmy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub > 2 w ciągu ostatniego roku. Epizod astmy zagrażający życiu definiuje się jako zaostrzenie astmy, które wymagało hospitalizacji i/lub było związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.
3. Jeżeli w opinii badacza ciężkość astmy pacjentów jest zbyt ciężka, aby mogli oni uczestniczyć w badaniu, lub nie byliby oni w stanie wstrzymać przyjmowania leków na astmę przez czas określony powyżej, jak również wymagaliby codziennego stosowania dużych dawek ICS (>1000 µg budezonidu lub równowartość).
4. Stosowanie długo działającego wziewnego agonisty receptora b2 (LABA), leku zawierającego bromek ipratropium (tj. Combivent) lub tiotropium.
5. Stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów doustnych, depot lub parenteralnych w ciągu czterech tygodni od wizyty przesiewowej. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w kremie (<1%) w leczeniu chorób skóry.
6. Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagających antybiotyków; leczenie w izbie przyjęć w ciągu ostatnich czterech tygodni; lub hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy; lub historia wielu wizyt w szpitalu w celu leczenia choroby układu oddechowego.
7. Historia jakiejkolwiek natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości na wziewnych β2-agonistów, laktozę, białko mleka lub substancje pomocnicze (inhalatory pMDI), którykolwiek składnik preparatów.

8. Klinicznie istotna historia lub obecne dowody na którąkolwiek z chorób wymienionych poniżej. Istotne klinicznie definiuje się jako wszelkie choroby, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu. Obejmują one między innymi:

   • rozstrzenie oskrzeli, dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub inne istotne choroby płuc
   • nadciśnienie tętnicze, które w opinii Badacza powoduje, że osoba badana nie kwalifikuje się do badania; badani nie mogą mieć utrzymującego się ciśnienia skurczowego powyżej 145 mmHg ani ciśnienia rozkurczowego powyżej 85 mmHg, chyba że Badacz potwierdzi, że jest ono zadowalające dla ich wieku.
   • arytmie, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, wrodzona wada serca lub inna istotna choroba serca
   • cukrzyca wymagająca leczenia
   • marskość wątroby, alkoholizm, niedrożność dróg żółciowych lub inne choroby wątroby
   • padaczka, psychoza lub inne stany/choroby układu nerwowego
   • złośliwość
   • obecna lub przebyta historia jaskry
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
10. Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa, który wymagałby leczenia w okresie badania.
11. Historia immunoterapii w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowanego rozpoczęcia immunoterapii w okresie badania. Uczestnicy zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli będą poddawani odczulaniu na określony alergen przez co najmniej sześć miesięcy na stabilnej dawce podtrzymującej przed wizytą przesiewową. Dozwolona jest sezonowa terapia odczulająca na pyłki, jeśli nie jest to kurs początkowy i nie zaobserwowano istotnego działania niepożądanego po poprzednim podaniu.
12. Wartość laboratoryjna przekraczająca granicę normy i uznana przez Badacza za istotną klinicznie.
13. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać udział w badaniu lub interpretację danych.
14. Obecni palacze.
15. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków/rozpuszczalników