간헐적 또는 지속적 경증 천식 환자에서 Albuterol Sulfate의 용량 결정 연구

포함 기준:

1. 일반적으로 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성은 임신하지 않았거나(선별검사 방문 시 음성 혈청 hCG 검사로 확인됨) 수유 중이 아니어야 합니다.
2. 단기 작용 흡입 b2-작용제(SABA) 요법을 요구하고 이에 반응하는 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA, 2009) 기준에 따라 간헐적 또는 경미한 지속성 천식의 문서화된 임상 병력(최소 6개월).
3. SABA 단독 사용 또는 항염증 요법의 동시 사용(즉, Singulair,® 테오필린 또는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)). 소염제의 용량과 빈도는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 현재 ICS를 복용하고 있는 피험자의 경우 총 일일 복용량은 1000µg 부데소니드 또는 동등한 스테로이드를 초과해서는 안 됩니다.
4. 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 스크리닝 시 예측치의 60% 내지 90%.
5. 다음을 입증하여 천식 진단 확인: pMDI를 통해 전달된 표준 용량의 알부테롤(2퍼프, 180µg)을 흡입한 후 30분 이내에 FEV1이 12% 이상 증가하는 기도 폐쇄의 가역성.
6. 비흡연자 또는 금연자(선별검사 방문 전 최소 6개월 동안 금연).

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 이전 4주 이내에 천식 중재의 변화.
2. 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 천식 에피소드 또는 지난 1년 이내에 > 2. 생명을 위협하는 천식 에피소드는 입원이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 악화로 정의됩니다.
3. 연구자의 의견에 따르면, 피험자 천식 중증도가 연구에 참여하기에 너무 심하거나 위에 약술된 시간 동안 천식 약물을 중단할 수 없을 뿐만 아니라 일일 고용량 ICS(>1000μg 부데소나이드 또는 동등한).
4. 지속형 흡입 b2 작용제(LABA), 이프라트로피움 브로마이드 함유 약물(즉, Combivent) 또는 티오트로피움 요법.
5. 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 경구, 데포 또는 부모 코르티코스테로이드 사용. 피부 상태를 치료하기 위해 국소 코르티코스테로이드 크림(<1%)을 사용하는 것은 허용됩니다.
6. 항생제가 필요한 상기도 또는 하기도 감염의 병력; 지난 4주 동안의 응급실 치료; 또는 지난 3개월 동안의 입원; 또는 호흡기 질환 치료를 위해 여러 병원을 방문한 이력.
7. 흡입된 b2-작용제, 유당, 우유 단백질 또는 부형제(pMDI 흡입기)에 대한 즉시 또는 지연된 과민 반응의 이력

8. 아래 나열된 질병의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 증거. 임상적으로 중요한 것은 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 기관지확장증, 기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 폐기종, 만성 기관지염 또는 기타 중요한 폐 질환
   • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 고혈압; 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 145mmHg 이상의 지속적인 수축기 혈압 또는 85mmHg 이상의 확장기 혈압을 가져서는 안 됩니다.
   • 부정맥, 관상 동맥 질환, 울혈 성 심부전, 선천성 심장 질환 또는 기타 심각한 심장 질환
   • 약물 치료가 필요한 당뇨병
   • 간경화, 알코올 중독, 담도 폐쇄 또는 기타 간 질환
   • 간질, 정신병 또는 신경계의 기타 상태/질병
   • 강한 악의
   • 녹내장의 현재 또는 과거력
9. 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
10. 연구 기간 동안 치료가 필요한 계절성 알레르기 비염의 병력.
11. 스크리닝 방문 6개월 이내에 면역요법을 받은 이력 또는 연구 기간 내에 계획된 면역요법 개시. 피험자는 스크리닝 방문 전에 안정적인 유지 용량으로 최소 6개월 동안 특정 알레르겐에 대한 탈감작을 겪는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 계절 꽃가루 탈감작 요법은 이것이 초기 과정이 아니고 이전 투여에서 유의한 부작용이 관찰되지 않은 경우 허용됩니다.
12. 정상 한계를 초과하고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 실험실 값.
13. 연구 참여 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용.
14. 현재 흡연자.
15. 알코올 약물 또는 약물/용제 남용의 알려진 또는 의심되는 병력