Dosisfindende undersøgelse af albuterolsulfat hos patienter med intermitterende eller vedvarende mild astma

Inklusionskriterier:

1. Generelt raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (bekræftet af en negativ serum-hCG-test ved screeningsbesøget) eller ikke-ammende.
2. Dokumenteret klinisk historie (minimum seks måneder) med intermitterende eller mild vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA, 2009) kriterier, der kræver og reagerer på korttidsvirkende inhaleret b2-agonist (SABA) behandling.
3. Brug af en SABA alene eller samtidig brug af antiinflammatorisk behandling (dvs. Singulair,® theophyllin eller inhaleret kortikosteroid (ICS)). Dosis og hyppighed af antiinflammatorisk medicin bør være stabil i mindst fire uger før screeningsbesøget. For personer, der i øjeblikket tager en ICS, bør den samlede daglige dosis ikke overstige 1000 µg budesonid eller tilsvarende steroid.
4. En præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 60 % til 90 % af forudsagt ved screening.
5. Bekræftet astmadiagnose ved at demonstrere: Reversibilitet af luftvejsobstruktion på ≥ 12 % stigning i FEV1 inden for 30 minutter efter inhalation af en standarddosis albuterol (2 pust, 180 µg) leveret via pMDI.
6. Ikke-rygere eller tidligere rygere (stoppet mindst 6 måneder før screeningsbesøget).

Ekskluderingskriterier:

1. En ændring i astmamedieringen inden for de foregående fire uger efter screeningsbesøget.
2. En livstruende astmaepisode inden for de sidste seks måneder eller > 2 inden for det seneste år. En livstruende astmaepisode er defineret som en astmaforværring, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller var forbundet med hyperkapni, åndedrætsstop eller hypoxiske anfald.
3. Hvis efter investigators mening, forsøgspersonernes astma er for alvorlig til at deltage i undersøgelsen, eller de ville være ude af stand til at tilbageholde deres astmamedicin i de ovenfor skitserede tidspunkter samt kræve brug af daglig høj dosis ICS (>1000µg budesonid eller tilsvarende).
4. Brug af en langtidsvirkende inhaleret b2-agonist (LABA), ipratropiumbromidholdig medicin (dvs. Combivent) eller Tiotropium-terapi.
5. Brug af orale, depot- eller forældrekortikosteroider inden for fire uger efter screeningsbesøget. Brug af topisk kortikosteroidcreme (<1%) til behandling af hudsygdomme er tilladt.
6. Anamnese med en øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika; skadestuebehandling i de foregående fire uger; eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående tre måneder; eller en historie med flere hospitalsbesøg til behandling af deres luftvejssygdom.
7. Anamnese med enhver øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for inhalerede b2-agonister, lactose, mælkeprotein eller hjælpestoffer (pMDI-inhalatorer) enhver komponent i formuleringerne.

8. Klinisk signifikant historie eller aktuelle beviser for nogen af ​​de sygdomme, der er anført nedenfor. Klinisk signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

   • bronkiektasi, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitis eller andre væsentlige lungesygdomme
   • hypertension, som efter efterforskerens mening anser forsøgspersonen for uegnet til at deltage i undersøgelsen; forsøgspersoner må ikke have et vedvarende systolisk tryk over 145 mmHg eller diastolisk tryk over 85 mmHg, medmindre investigator bekræfter, at det er tilfredsstillende for deres alder.
   • arytmier, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, medfødt hjertesygdom eller anden signifikant hjertesygdom
   • medicinkrævende diabetes mellitus
   • skrumpelever, alkoholisme, galdevejsobstruktion eller anden leversygdom
   • epilepsi, psykose eller andre tilstande/sygdomme i nervesystemet
   • malignitet
   • nuværende eller tidligere historie med glaukom
9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
10. Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der ville kræve behandling i undersøgelsesperioden.
11. Anamnese med immunterapi inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller planlagt påbegyndelse af immunterapi inden for undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis de gennemgår desensibilisering over for et specifikt allergen i mindst seks måneder på en stabil vedligeholdelsesdosis før screeningsbesøget. Sæsonbestemt pollen-desensibiliseringsterapi er tilladt, hvis dette ikke er det indledende forløb, og der ikke blev observeret nogen signifikant bivirkning ved den tidligere administration.
12. Laboratorieværdien overstiger normalgrænsen og er bestemt til at være klinisk relevant af investigator.
13. Brug af samtidig medicin, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​data.
14. Nuværende rygere.
15. Kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug eller stof-/opløsningsmiddelmisbrug