Albuterolisulfaatin annosmääritystutkimus potilailla, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa lievää astmaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yleensä terveet, yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (seulontakäynnillä saatu negatiivinen seerumin hCG-testi on vahvistettu) tai ei-imettäviä.
2. Dokumentoitu kliininen historia (vähintään kuusi kuukautta) ajoittaisesta tai lievästä jatkuvasta astmasta Global Initiative for Asthma (GINA, 2009) kriteerien mukaan, joka edellyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa b2-agonistihoitoa (SABA) ja reagoi siihen.
3. Pelkän SABA:n käyttäminen tai tulehdusta ehkäisevän hoidon samanaikainen käyttö (esim. Singulair® teofylliini tai inhaloitava kortikosteroidi (ICS)). Tulehduskipulääkkeiden annoksen ja tiheyden tulee pysyä vakaana vähintään neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä. Koehenkilöillä, jotka käyttävät parhaillaan ICS:ää, vuorokausiannos ei saa ylittää 1000 µg budesonidia tai vastaavaa steroidia.
4. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 60–90 % seulonnassa ennustetusta.
5. Vahvistettu astmadiagnoosi osoittamalla: Hengitysteiden tukkeuman palautuminen ≥ 12 %:n FEV1:n noususta 30 minuutin kuluessa pMDI:n kautta annetun albuteroli-standardiannoksen (2 suihke, 180 µg) inhalaation jälkeen.
6. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (keskeytetty vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Muutos astman mediaatiossa seulontakäynnin neljän edellisen viikon aikana.
2. Henkeä uhkaava astmajakso viimeisen kuuden kuukauden aikana tai > 2 viimeisen vuoden aikana. Henkeä uhkaava astmakohtaus määritellään astman pahenemiseksi, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
3. Jos koehenkilön astman vaikeusaste on tutkijan mielestä liian vaikea osallistuakseen tutkimukseen tai hän ei pystyisi pidättämään astmalääkitystä yllä mainittuina aikoina sekä edellyttäisi päivittäisen suuriannoksisen ICS:n käyttöä (>1000 µg budesonidia tai vastaava).
4. Pitkävaikutteisen inhaloitavan b2-agonistin (LABA), ipratropiumbromidia sisältävän lääkkeen käyttö (esim. Combivent) tai tiotropiumhoitoa.
5. Kaikkien suun kautta otettavien, varastokortikosteroidien tai vanhempien kortikosteroidien käyttö neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä. Paikallisen kortikosteroidivoiteen (<1 %) käyttö ihosairauksien hoitoon on sallittua.
6. Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja; ensiapuhoito neljän edeltävän viikon aikana; tai sairaalassa kolmen edellisen kuukauden aikana; tai useita sairaalakäyntejä hengityselinten sairauden hoitoon.
7. Aiemmin havaittu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio inhaloitaville b2-agonisteille, laktoosille, maitoproteiinille tai apuaineille (pMDI-inhalaattorit) jollekin valmisteen aineosalle.

8. Kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen näyttö jostakin alla luetelluista sairauksista. Kliinisesti merkittäväksi määritellään kaikki sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat kohteen tutkimukseen osallistumisen kautta. Näitä ovat muun muassa:

   • keuhkoputkentulehdus, bronkopulmonaalinen dysplasia, kystinen fibroosi, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai muut merkittävät keuhkosairaudet
   • verenpainetauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen; koehenkilöillä ei saa olla jatkuva systolinen paine yli 145 mmHg tai diastolinen paine yli 85 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikään nähden tyydyttävä.
   • rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus tai muu merkittävä sydänsairaus
   • lääkitystä vaativa diabetes mellitus
   • kirroosi, alkoholismi, sapen tukos tai muu maksasairaus
   • epilepsia, psykoosi tai muut hermoston tilat/sairaudet
   • pahanlaatuisuus
   • glaukooman nykyinen tai aiempi historia
9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
10. Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha, joka vaatisi hoitoa tutkimusjakson aikana.
11. Immunoterapiahistoria kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai suunniteltu immunoterapian aloitus tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen, jos he ovat desensibilisaatioita tietylle allergeenille vähintään kuuden kuukauden ajan vakaalla ylläpitoannoksella ennen seulontakäyntiä. Kausiluonteinen siitepölyn herkistymistä vähentävä hoito on sallittu, jos tämä ei ole ensimmäinen hoitojakso eikä edellisellä annoksella havaittu merkittäviä haittavaikutuksia.
12. Laboratorioarvo ylittää normaalirajan ja tutkija on määrittänyt sen kliinisesti merkitykselliseksi.
13. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tietojen tulkintaa.
14. Nykyiset tupakoitsijat.
15. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden/liuottimien väärinkäyttö