Étude de recherche de dose de sulfate d'albutérol chez des patients souffrant d'asthme léger intermittent ou persistant

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins généralement en bonne santé, âgés de plus de 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (confirmées par un test hCG sérique négatif lors de la visite de dépistage) ou non allaitantes.
2. Antécédents cliniques documentés (minimum six mois) d'asthme persistant intermittent ou léger selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA, 2009) nécessitant et répondant à un traitement par agoniste b2 inhalé à courte durée d'action (SABA).
3. Utilisation d'un SABA seul ou utilisation concomitante d'un traitement anti-inflammatoire (c.-à-d. Singulair®, théophylline ou corticostéroïde inhalé (ICS)). La dose et la fréquence des médicaments anti-inflammatoires doivent être stables pendant au moins quatre semaines avant la visite de dépistage. Pour les sujets qui prennent actuellement un CSI, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1 000 µg de budésonide ou un stéroïde équivalent.
4. Un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % à 90 % de la valeur prédite lors du dépistage.
5. Diagnostic confirmé d'asthme en démontrant : Réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires d'une augmentation ≥ 12 % du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'une dose standard d'albutérol (2 bouffées, 180 µg) administrée par pMDI.
6. Non-fumeurs ou ex-fumeurs (arrêtés au moins 6 mois avant la visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

1. Un changement dans la médiation de l'asthme au cours des quatre semaines précédant la visite de dépistage.
2. Un épisode d'asthme menaçant le pronostic vital au cours des six derniers mois ou > 2 au cours de la dernière année. Un épisode d'asthme menaçant le pronostic vital est défini comme une exacerbation de l'asthme qui a nécessité une hospitalisation et/ou a été associée à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
3. Si, de l'avis de l'investigateur, la gravité de l'asthme des sujets est trop grave pour participer à l'étude, ou s'ils ne seraient pas en mesure de suspendre leurs médicaments contre l'asthme pendant les périodes indiquées ci-dessus et nécessiteraient l'utilisation quotidienne de CSI à forte dose (> 1 000 µg de budésonide ou équivalent).
4. L'utilisation d'un agoniste b2 inhalé à action prolongée (BALA), un médicament contenant du bromure d'ipratropium (c. Combivent) ou Tiotropium.
5. Utilisation de tout corticostéroïde oral, dépôt ou parental dans les quatre semaines suivant la visite de dépistage. L'utilisation d'une crème corticostéroïde topique (<1 %) pour traiter les affections cutanées est autorisée.
6. Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ; traitement en salle d'urgence au cours des quatre semaines précédentes ; ou hospitalisation au cours des trois derniers mois ; ou des antécédents de multiples visites à l'hôpital pour le traitement de leur maladie respiratoire.
7. Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée aux agonistes b2 inhalés, au lactose, aux protéines de lait ou aux excipients (inhalateurs pMDI) à tout composant des formulations.

8. Antécédents cliniquement significatifs ou preuves actuelles de l'une des maladies énumérées ci-dessous. Cliniquement significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger par la participation à l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

   • bronchectasie, dysplasie bronchopulmonaire, fibrose kystique, emphysème, bronchite chronique ou autres maladies pulmonaires importantes
   • hypertension qui, de l'avis de l'investigateur, juge le sujet inapte à entrer dans l'étude ; les sujets ne doivent pas avoir une pression systolique persistante supérieure à 145 mmHg ou une pression diastolique supérieure à 85 mmHg, sauf si l'investigateur confirme qu'elle est satisfaisante pour leur âge.
   • arythmies, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie congénitale ou autre maladie cardiaque importante
   • diabète sucré nécessitant des médicaments
   • cirrhose, alcoolisme, obstruction biliaire ou autre maladie hépatique
   • épilepsie, psychose ou autres affections/maladies du système nerveux
   • malignité
   • antécédents actuels ou passés de glaucome
9. Anomalies ECG cliniquement significatives.
10. Antécédents de rhinite allergique saisonnière qui nécessiterait un traitement pendant la période d'étude.
11. Antécédents d'immunothérapie dans les six mois suivant la visite de dépistage ou initiation prévue de l'immunothérapie au cours de la période d'étude. Les sujets seront autorisés à entrer dans l'étude s'ils subissent une désensibilisation à un allergène spécifique pendant au moins six mois avec une dose d'entretien stable avant la visite de dépistage. Le traitement saisonnier de désensibilisation au pollen est autorisé s'il ne s'agit pas du traitement initial et si aucun effet indésirable significatif n'a été observé lors de l'administration précédente.
12. Valeur de laboratoire dépassant la limite de la normale et jugée cliniquement pertinente par l'investigateur.
13. Utilisation de médicaments concomitants qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des données.
14. Fumeurs actuels.
15. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues/solvants