脳転移に対する術前定位放射線手術の線量漸増/漸減研究(RAD 1002) (RAD 1002)
2018年5月10日 更新者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: 脳転移に対する術前定位放射線手術の第 I 相線量漸増/漸減研究
この研究では、脳腫瘍を治療するための放射線療法を受ける順序を変更することの安全性、忍容性、および有効性を調査します。
研究者らは、放射線療法の順序を変更することで、脳と脊髄を覆う脊髄液全体に癌が広がるリスクが低下することを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳転移の治療における術前定位放射線手術 (SRS) の最大耐量を決定しようとします。 患者は、インデックス腫瘍サイズに基づいて2つの用量グループのいずれかに配置され、用量は用量制限毒性（DLT）の有無に応じて調整されます。
グループ A: 指標腫瘍 > 2 cm、最大直径 4 cm まで グループ B: 指標腫瘍 > 4 cm、最大直径 6 cm
用量漸増または漸減は、次のレベルで修正された 3+3 メソッドを介して実施されます。 グループAは用量レベルIIから開始します。 グループ B は用量レベル I から開始します。
線量レベル I: 12 Gy 線量レベル II: 15 Gy
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、組織学的に確認された悪性腫瘍の病歴を持っている必要があります。 脳生検は、担当医によって診断が疑わしいと判断されない限り、必要ありません。
- -新たに診断された脳転移（研究登録から6週間以内に得られた造影後MRIによる4つ以下）
- 少なくとも 1 つの脳転移 (指標腫瘍) は、最大直径が 2 ～ 6 cm 以内であり、治療する脳神経外科医による外科的切除に適していると見なされている必要があります。
- -60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）
- 19歳以上
- -平均余命が12週間を超える
- -書面によるインフォームドコンセントが与えられた被験者
除外基準:
- 小細胞肺がんおよびリンパ腫の患者は対象外です。
- ベースラインの造影後MRIによる4つ以上の転移
- 以前の全脳放射線療法
- 以前の治療のすべてのアクティブな毒性からの不十分な回復
- -治療中の脳神経外科医による外科的リスクが低いと見なされる被験者 併存疾患のため
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は、SRS 投与前 24 時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：定位放射線手術 (15 Gy)
グループ A: 外科的に切除される腫瘍の最大直径が 2 cm 以上、最大 4 cm の場合、このグループは線量レベル II (15 Gy) の放射線を受ける: 定位放射線手術 (SRS) に続いて切除する手術腫瘍。
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グループ A は線量レベル II で開始します: 15 Gy グループ B は線量レベル I で開始します: 12 Gy |
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実験的：定位放射線手術 (12Gy)
グループ B: 外科的に切除される腫瘍が 4 cm を超え、直径が最大 6 cm の場合、このグループは線量レベル I (12 Gy) の放射線を受けます。腫瘍。
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グループ B は線量レベル I から開始します: 12 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳転移に対する術前定位放射線手術（SRS）の最大耐量（MTD）
時間枠：一年
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最大許容線量 (MTD) は、6 人中 2 人以下の患者が線量制限毒性 (DLT) を経験する術前に提供される定位放射線手術の最高線量として定義されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前定位放射線手術（SRS）による急性毒性
時間枠：6ヵ月
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定位放射線手術の日付から 6 か月以内に発生した可能性のある、可能性の高い、または明確な治療関連の AE または SAE (CTCAE 4.0 で評価)。
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6ヵ月
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術前定位放射線手術（SRS）による晩期毒性
時間枠：1年
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定位放射線手術の日付から 6 か月を超えて発生した、可能性のある、可能性の高い、または明確な治療関連の AE または SAE (CTCAE 4.0 で評価) を受け取った。
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1年
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局所制御率
時間枠：2年
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これは、フォローアップ訪問時に手術後に取得された MRI 画像によって評価されます。
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2年
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軟髄膜播種率
時間枠：2年
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-びまん性癌腫症および/または遠隔限局性硬膜（硬膜）腫瘍として定義され、研究期間のMRIイメージングによって評価される軟髄膜播種（LMD）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B. Fiveash, MD、Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。