Étude d'augmentation/désescalade de dose de la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire pour les métastases cérébrales (RAD 1002) (RAD 1002)
10 mai 2018 mis à jour par: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002 : Étude de phase I d'escalade/désescalade de dose de la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire pour les métastases cérébrales
Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la modification de l'ordre de réception de la radiothérapie pour le traitement du cancer du cerveau.
Les chercheurs espèrent que la modification de la séquence de radiothérapie réduira le risque de propagation du cancer dans votre liquide céphalo-rachidien, qui recouvre votre cerveau et votre moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude tentera de déterminer la dose maximale tolérée de radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS) dans le traitement des métastases cérébrales. Les patients seront placés dans l'un des deux groupes de dose en fonction de la taille de la tumeur index, et la dose sera ajustée en fonction de la présence ou de l'absence de toxicité limitant la dose (DLT).
Groupe A : tumeur index > 2 cm et jusqu'à 4 cm de diamètre maximum Groupe B : tumeur index > 4 cm et jusqu'à 6 cm de diamètre maximum
L'augmentation ou la désescalade de la dose sera effectuée via une méthode 3+3 modifiée aux niveaux suivants. Le groupe A commencera au niveau de dose II. Le groupe B commencera au niveau de dose I.
Niveau de dose I : 12 Gy Niveau de dose II : 15 Gy
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir des antécédents de malignité confirmée histologiquement. La biopsie cérébrale n'est pas nécessaire à moins que le diagnostic ne soit jugé douteux par le médecin traitant.
- Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées (quatre ou moins par IRM post-contraste obtenue dans les six semaines suivant l'entrée à l'étude)
- Au moins une métastase cérébrale (tumeur index) doit avoir un diamètre maximum de 2 à 6 cm et être jugée appropriée pour une résection chirurgicale par le neurochirurgien traitant.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60
- Âge supérieur à 19 ans
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- Sujets ayant reçu un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules et d'un lymphome ne sont pas admissibles.
- Plus de quatre métastases par IRM post-contraste de base
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Récupération insuffisante de toutes les toxicités actives des traitements antérieurs
- Sujets considérés comme présentant de faibles risques chirurgicaux par le neurochirurgien traitant en raison de comorbidités médicales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace sont exclues. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant l'administration de SRS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgie stéréotaxique (15 Gy)
Groupe A : Si la tumeur qui sera enlevée chirurgicalement mesure au moins 2 cm et jusqu'à 4 cm de diamètre maximum, alors ce groupe recevra le niveau de dose II (15 Gy) de rayonnement : radiochirurgie stéréotaxique (SRS) suivie d'une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur.
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Le groupe A débutera au niveau de dose II : 15 Gy Le groupe B commencera au niveau de dose I : 12 Gy |
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EXPÉRIMENTAL: Radiochirurgie stéréotaxique (12Gy)
Groupe B : si la tumeur qui sera enlevée chirurgicalement mesure plus de 4 cm et jusqu'à 6 cm de diamètre, ce groupe recevra le niveau de dose I (12 Gy) de rayonnement : radiochirurgie stéréotaxique (SRS) suivie d'une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.
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Le groupe B commencera au niveau de dose I : 12 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose maximale tolérée (MTD) de radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS) pour les métastases cérébrales
Délai: un ans
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La dose maximale tolérée (MTD) est définie comme la dose la plus élevée de radiochirurgie stéréotaxique délivrée en préopératoire à laquelle pas plus de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT).
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë avec radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS)
Délai: 6 mois
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Tout EI ou EIG possible, probable ou certain lié au traitement (évalué par CTCAE 4.0) survenant dans les six mois ou moins à compter de la date de la radiochirurgie stéréotaxique a été reçu.
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6 mois
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Toxicité tardive avec radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS)
Délai: 1 an
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Tout EI ou EIG possible, probable ou certain lié au traitement (évalué par CTCAE 4.0) survenant plus de six mois à compter de la date de la radiochirurgie stéréotaxique a été reçu.
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1 an
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Taux de contrôle local
Délai: 2 années
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Cela sera évalué par l'imagerie IRM obtenue en post-opératoire lors des visites de suivi.
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2 années
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Taux de dissémination leptoméningée
Délai: 2 années
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Dissémination leptoméningée (LMD) définie comme une carcinose diffuse et/ou une tumeur pachyméningée (durale) focale à distance et évaluée par imagerie IRM pour la période d'étude.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F100528006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .