Doseeskalering/deeskaleringsstudie av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser (RAD 1002) (RAD 1002)
10. mai 2018 oppdatert av: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: Fase I doseeskalering/deeskaleringsstudie av preoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser
Denne studien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av å endre rekkefølgen for å motta strålebehandling for behandling av hjernekreft.
Etterforskerne håper at endring av sekvensen av strålebehandling vil redusere risikoen for kreftspredning gjennom ryggmargen din, som dekker hjernen og ryggmargen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil forsøke å bestemme den maksimalt tolererte dosen av preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved behandling av hjernemetastaser. Pasienter vil bli plassert i en av to dosegrupper basert på indekstumorstørrelse, og dose vil bli justert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Gruppe A: Indekstumor > 2 cm og opptil 4 cm i maksimal diameter Gruppe B: Indekstumor > 4 cm og opptil 6 cm i maksimal diameter
Doseeskalering eller deeskalering vil bli utført via en modifisert 3+3-metode på følgende nivåer. Gruppe A starter på dosenivå II. Gruppe B starter på dosenivå I.
Dose Nivå I: 12 Gy Dose Nivå II: 15 Gy
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må ha historie med histologisk bekreftet malignitet. Hjernebiopsi er ikke nødvendig med mindre diagnosen vurderes å være i tvil av behandlende lege.
- Nydiagnostiserte hjernemetastaser (fire eller færre ved post-kontrast MR oppnådd innen seks uker etter studiestart)
- Minst én hjernemetastase (indekstumor) må være innenfor 2-6 cm i maksimal diameter og anses egnet for kirurgisk reseksjon av den behandlende nevrokirurgen.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) større enn eller lik 60
- Alder over 19
- Forventet levealder over 12 uker
- Emner gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med småcellet lungekreft og lymfom er ikke kvalifisert.
- Mer enn fire metastaser ved baseline post-kontrast MR
- Tidligere strålebehandling av hele hjernen
- Utilstrekkelig utvinning fra alle aktive toksisiteter fra tidligere terapier
- Personer som anses å være dårlige kirurgiske risikoer av den behandlende nevrokirurgen på grunn av medisinske komorbiditeter
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode er ekskludert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før administrering av SRS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktisk radiokirurgi (15 Gy)
Gruppe A: Hvis svulsten som skal fjernes kirurgisk er minst 2 cm og opptil 4 cm i maksimal diameter, vil denne gruppen motta strålingsdosenivå II (15 Gy): stereotaktisk radiokirurgi (SRS) etterfulgt av kirurgi for å fjerne svulsten.
|
Gruppe A starter på dosenivå II: 15 Gy Gruppe B starter på dosenivå I: 12 Gy |
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk radiokirurgi (12Gy)
Gruppe B: Hvis svulsten som skal fjernes kirurgisk er større enn 4 cm og opptil 6 cm i diameter, vil denne gruppen motta strålingsdosenivå I (12 Gy): stereotaktisk radiokirurgi (SRS) etterfulgt av kirurgi for å fjerne svulst.
|
Gruppe B starter på dosenivå I: 12 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose (MTD) av preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser
Tidsramme: ett år
|
Den maksimale tolererte dosen (MTD) er definert som den høyeste dosen av stereotaktisk radiokirurgi levert preoperativt der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet med preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver mulig, sannsynlig eller sikker behandlingsrelatert AE eller SAE (vurdert av CTCAE 4.0) som forekommer innen seks måneder eller mindre fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi ble mottatt.
|
6 måneder
|
|
Sen toksisitet med preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Tidsramme: 1 år
|
Enhver mulig, sannsynlig eller sikker behandlingsrelatert AE eller SAE (vurdert av CTCAE 4.0) som forekommer mer enn seks måneder fra datoen for stereotaktisk radiokirurgi ble mottatt.
|
1 år
|
|
Priser for lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli vurdert ved MR-avbildning tatt postoperativt ved oppfølgingsbesøk.
|
2 år
|
|
Satser for Leptomeningeal formidling
Tidsramme: 2 år
|
Leptomeningeal disseminasjon (LMD) definert som diffus karsinomatose og/eller fjernt fokal pachymeningeal (dural) tumor og vurdert ved MR-avbildning for studieperioden.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F100528006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .