Az agyi metasztázisok műtét előtti sztereotaktikus sugársebészetének dóziseszkalációs/deeszkalációs vizsgálata (RAD 1002) (RAD 1002)
2018. május 10. frissítette: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: Az agyi metasztázisok műtét előtti sztereotaktikus sugársebészetének I. fázisú dóziseszkalációs/deeszkalációs vizsgálata
Ez a tanulmány az agyrák kezelésében a sugárkezelés sorrendjének megváltoztatásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja.
A kutatók azt remélik, hogy a sugárterápia sorrendjének megváltoztatása csökkenti annak kockázatát, hogy a rák az agyat és a gerincvelőt lefedő gerincfolyadékban szétterjedjen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni a műtét előtti sztereotaxiás sugársebészet (SRS) maximális tolerálható dózisát az agyi áttétek kezelésében. A betegeket az index tumormérete alapján két dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és a dózist a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megléte vagy hiánya szerint kell beállítani.
A csoport: Tumor index > 2 cm és legfeljebb 4 cm maximális átmérőjű B csoport: Index tumor > 4 cm és legfeljebb 6 cm maximális átmérőjű
A dózisemelés vagy -csökkentés egy módosított 3+3 módszerrel történik a következő szinteken. Az A csoport a II. dózisszinten indul. A B csoport az I. dózisszinttel indul.
I. dózisszint: 12 Gy II. dózisszint: 15 Gy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak rendelkeznie kell szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal. Agybiopsziára nincs szükség, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a diagnózis kétséges.
- Újonnan diagnosztizált agyi áttétek (négy vagy kevesebb, kontraszt utáni MRI-vel, amelyet a vizsgálatba lépést követő hat héten belül kaptak)
- Legalább egy agyi áttétnek (index tumornak) 2-6 cm-en belül kell lennie a maximális átmérőnek, és a kezelő idegsebész sebészi reszekcióra alkalmasnak kell lennie.
- 60-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky teljesítménystátusz (KPS).
- 19 év feletti életkor
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Az alanyok írásos beleegyezését kapták
Kizárási kritériumok:
- A kissejtes tüdőrákban és limfómában szenvedő betegek nem jogosultak.
- Több mint négy metasztázis a kiindulási kontraszt utáni MRI-vel
- Előzetes teljes agy sugárterápia
- Elégtelen felépülés a korábbi terápiák összes aktív toxicitásából
- Azok az alanyok, akiket a kezelő idegsebész orvosi társbetegségei miatt alacsony sebészi kockázatnak ítél
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, kizártak. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük az SRS beadása előtt 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sztereotaktikus sugársebészet (15 Gy)
A csoport: Ha a műtéti úton eltávolítandó daganat legalább 2 cm és legfeljebb 4 cm átmérőjű, akkor ez a csoport II. dózisszintű (15 Gy) sugárzást kap: sztereotaxiás sugársebészet (SRS), majd eltávolítási műtét. a daganat.
|
Az A csoport a II. dózisszinten indul: 15 Gy A B csoport az I. dózisszinten indul: 12 Gy |
|
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus sugársebészet (12Gy)
B csoport: Ha a sebészileg eltávolítandó daganat 4 cm-nél nagyobb és legfeljebb 6 cm átmérőjű, akkor ez a csoport I. dózisszintű (12 Gy) sugárzást kap: sztereotaxiás sugársebészet (SRS), majd műtéti eltávolítás tumor.
|
A B csoport az I. dózisszinten indul: 12 Gy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti sztereotaxiás sugársebészet (SRS) maximális tolerált dózisa (MTD) agyi áttétek esetén
Időkeret: egy év
|
A maximális tolerálható dózis (MTD) a sztereotaxiás sugársebészet legmagasabb dózisa a műtét előtt, amelynél 6 betegből legfeljebb 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás preoperatív sztereotaxiás sugársebészettel (SRS)
Időkeret: 6 hónap
|
A sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozás időpontjától számított hat hónapon belül vagy annál rövidebb időn belül előforduló bármely lehetséges, valószínű vagy határozott, kezeléssel összefüggő AE vagy SAE (CTCAE 4.0 értékelése szerint).
|
6 hónap
|
|
Késői toxicitás preoperatív sztereotaxiás sugársebészettel (SRS)
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen lehetséges, valószínű vagy határozott, kezeléssel összefüggő AE vagy SAE (CTCAE 4.0 értékelése szerint), amely a sztereotaktikus sugársebészet időpontjától számított hat hónapnál régebben jelentkezett.
|
1 év
|
|
Helyi vezérlés arányai
Időkeret: 2 év
|
Ezt MRI képalkotással értékelik, amelyet a műtét után, az utánkövetési vizitek során nyernek.
|
2 év
|
|
Leptomeningeális terjesztés aránya
Időkeret: 2 év
|
A leptomeningeális disszemináció (LMD) diffúz carcinomatosisként és/vagy távoli fokális pachymeningealis (durális) daganatként definiálva, és MRI képalkotással értékelhető a vizsgálati időszakra vonatkozóan.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F100528006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet (15 Gy)
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
Institut Claudius RegaudToborzás
-
Universitätsmedizin MannheimFelfüggesztett
-
AHS Cancer Control AlbertaToborzásGlioblastoma MultiformeKanada