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Studio sull'aumento/de-escalation della dose di radiochirurgia stereotassica preoperatoria per metastasi cerebrali (RAD 1002) (RAD 1002)

10 maggio 2018 aggiornato da: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Fase I Dose Escalation/De-escalation Studio della radiochirurgia stereotassica preoperatoria per le metastasi cerebrali

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della modifica dell'ordine di ricezione della radioterapia per il trattamento del cancro al cervello. I ricercatori sperano che la modifica della sequenza della radioterapia ridurrà il rischio di diffusione del cancro attraverso il liquido spinale, che copre il cervello e il midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio tenterà di determinare la dose massima tollerata di radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) nel trattamento delle metastasi cerebrali. I pazienti verranno inseriti in uno dei due gruppi di dose in base alla dimensione del tumore indice e la dose verrà aggiustata in base alla presenza o all'assenza di tossicità limitante la dose (DLT).

Gruppo A: tumore indice > 2 cm e fino a 4 cm di diametro massimo Gruppo B: tumore indice > 4 cm e fino a 6 cm di diametro massimo

L'escalation o la riduzione della dose sarà condotta tramite un metodo 3+3 modificato ai seguenti livelli. Il gruppo A inizierà al livello di dose II. Il gruppo B inizierà al livello di dose I.

Dose Livello I: 12 Gy Dose Livello II: 15 Gy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere una storia di malignità istologicamente confermata. La biopsia cerebrale non è necessaria a meno che la diagnosi non sia ritenuta dubbia dal medico curante.
  • Metastasi cerebrali di nuova diagnosi (quattro o meno mediante risonanza magnetica post-contrasto ottenute entro sei settimane dall'ingresso nello studio)
  • Almeno una metastasi cerebrale (tumore indice) deve avere un diametro massimo compreso tra 2 e 6 cm e deve essere considerata appropriata per la resezione chirurgica da parte del neurochirurgo curante.
  • Karnofsky performance status (KPS) maggiore o uguale a 60
  • Età maggiore di 19 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Soggetti che hanno ricevuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e linfoma non sono ammissibili.
  • Più di quattro metastasi alla risonanza magnetica post-contrasto al basale
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Recupero insufficiente da tutte le tossicità attive delle terapie precedenti
  • Soggetti che sono ritenuti a basso rischio chirurgico dal neurochirurgo curante a causa di comorbidità mediche
  • Donne incinte o che allattano
  • Sono escluse le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della somministrazione di SRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Radiochirurgia stereotassica (15 Gy)
Gruppo A: se il tumore che verrà rimosso chirurgicamente è di almeno 2 cm e fino a 4 cm di diametro massimo, allora questo gruppo riceverà la dose di livello II (15 Gy) di radiazioni: radiochirurgia stereotassica (SRS) seguita da intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica (15 Gy)

Il gruppo A inizierà al livello di dose II: 15 Gy

Il gruppo B inizierà al livello di dose I: 12 Gy
SPERIMENTALE: Radiochirurgia stereotassica (12Gy)
Gruppo B: se il tumore che verrà rimosso chirurgicamente è più grande di 4 cm e fino a 6 cm di diametro, allora questo gruppo riceverà il livello di dose I (12 Gy) di radiazioni: radiochirurgia stereotassica (SRS) seguita da intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica (12 Gy)
Il gruppo B inizierà al livello di dose I: 12 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata (MTD) di radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) per metastasi cerebrali
Lasso di tempo: un anno
La dose massima tollerata (MTD) è definita come la dose più alta di radiochirurgia stereotassica somministrata pre-operatoria alla quale non più di 2 pazienti su 6 manifestano una tossicità dose limitante (DLT).
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta con radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato ricevuto qualsiasi evento avverso o evento avverso correlato al trattamento possibile, probabile o definito (valutato da CTCAE 4.0) che si è verificato entro sei mesi o meno dalla data della radiochirurgia stereotassica.
6 mesi
Tossicità tardiva con radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS)
Lasso di tempo: 1 anno
È stato ricevuto qualsiasi possibile, probabile o definito evento avverso o SAE correlato al trattamento (valutato da CTCAE 4.0) che si verifica più di sei mesi dalla data della radiochirurgia stereotassica.
1 anno
Tassi di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà valutato dall'imaging MRI ottenuto post-operatorio durante le visite di follow-up.
2 anni
Tassi di disseminazione leptomeningea
Lasso di tempo: 2 anni
Disseminazione leptomeningea (LMD) definita come carcinosi diffusa e/o tumore pachimeningeo focale distante (durale) e valutata mediante MRI Imaging per il periodo di studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F100528006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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