Doseskalering/deeskaleringsstudie av preoperativ stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser (RAD 1002) (RAD 1002)
10 maj 2018 uppdaterad av: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: Fas I Doseskalering/Deeskaleringsstudie av preoperativ stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av att ändra ordningen för att få strålbehandling för behandling av hjärncancer.
Utredarna hoppas att en förändring av strålbehandlingssekvensen kommer att minska risken för cancerspridning i hela din ryggmärgsvätska, som täcker din hjärna och ryggmärg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att försöka fastställa den maximala tolererade dosen av preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid behandling av hjärnmetastaser. Patienterna kommer att placeras i en av två dosgrupper baserat på indextumörstorlek, och dosen kommer att justeras efter närvaro eller frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT).
Grupp A: Indextumör > 2 cm och upp till 4 cm i maximal diameter Grupp B: Indextumör > 4 cm och upp till 6 cm i maximal diameter
Doseskalering eller nedtrappning kommer att utföras via en modifierad 3+3-metod på följande nivåer. Grupp A börjar på dosnivå II. Grupp B börjar på dosnivå I.
Dosnivå I: 12 Gy Dosnivå II: 15 Gy
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste ha en historia av histologiskt bekräftad malignitet. Hjärnbiopsi krävs inte om inte diagnosen bedöms vara tveksam av den behandlande läkaren.
- Nydiagnostiserade hjärnmetastaser (fyra eller färre genom post-kontrast-MRT erhållen inom sex veckor från studiestart)
- Minst en hjärnmetastas (indextumör) måste vara inom 2-6 cm i maximal diameter och bedömas lämplig för kirurgisk resektion av den behandlande neurokirurgen.
- Karnofsky prestandastatus (KPS) större än eller lika med 60
- Ålder över 19
- Förväntad livslängd över 12 veckor
- Ämnen har fått skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med småcellig lungcancer och lymfom är inte berättigade.
- Mer än fyra metastaser genom baseline post-kontrast MRI
- Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
- Otillräcklig återhämtning från alla aktiva toxiciteter från tidigare terapier
- Försökspersoner som bedöms ha dåliga kirurgiska risker av den behandlande neurokirurgen på grund av medicinska komorbiditeter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före administrering av SRS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktisk strålkirurgi (15 Gy)
Grupp A: Om tumören som ska avlägsnas kirurgiskt är minst 2 cm och upp till 4 cm i maximal diameter, kommer denna grupp att få stråldosnivå II (15 Gy): stereotaktisk strålkirurgi (SRS) följt av operation för att avlägsna tumören.
|
Grupp A börjar på dosnivå II: 15 Gy Grupp B börjar på dosnivå I: 12 Gy |
|
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk strålkirurgi (12Gy)
Grupp B: Om tumören som ska avlägsnas kirurgiskt är större än 4 cm och upp till 6 cm i diameter, kommer denna grupp att få stråldosnivå I (12 Gy): stereotaktisk strålkirurgi (SRS) följt av operation för att avlägsna tumör.
|
Grupp B börjar på Dos Level I: 12 Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal tolererad dos (MTD) av preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser
Tidsram: ett år
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) definieras som den högsta dosen av stereotaktisk strålkirurgi som levereras preoperativt vid vilken inte fler än 2 av 6 patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet med preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Tidsram: 6 månader
|
Alla möjliga, sannolika eller definitiva behandlingsrelaterade biverkningar eller SAE (bedömda av CTCAE 4.0) som inträffade inom sex månader eller mindre från datumet för stereotaktisk strålkirurgi mottogs.
|
6 månader
|
|
Sen toxicitet med preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Tidsram: 1 år
|
Alla möjliga, sannolika eller definitiva behandlingsrelaterade biverkningar eller SAE (bedömda av CTCAE 4.0) som inträffade mer än sex månader från datumet för stereotaktisk strålkirurgi mottogs.
|
1 år
|
|
Priser för lokal kontroll
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att bedömas med MRT-avbildning som erhålls postoperativt vid uppföljningsbesök.
|
2 år
|
|
Hastigheter för spridning av Leptomeningeal
Tidsram: 2 år
|
Leptomeningeal disseminering (LMD) definierad som diffus karcinomatos och/eller distansfokal pachymeningeal (dural) tumör och bedömd med MRT-avbildning för studieperioden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F100528006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .