Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä stereotaktinen radiokirurgia aivometastaasien varalta (RAD 1002) (RAD 1002)

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Vaiheen I annoksen eskalaatio/deeskalaatiotutkimus preoperatiivisesta stereotaktisesta radiokirurgiasta aivometastaasien varalta

Tässä tutkimuksessa selvitetään aivosyövän hoidossa käytettävän sädehoidon järjestyksen muuttamisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta. Tutkijat toivovat, että sädehoidon järjestyksen muuttaminen vähentää riskiä syövän leviämisestä koko selkäydinnesteeseen, joka peittää aivot ja selkäytimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian (SRS) suurin siedetty annos aivometastaasien hoidossa. Potilaat sijoitetaan toiseen kahdesta annosryhmästä kasvaimen indeksin koon perusteella, ja annosta säädetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Ryhmä A: Kasvainindeksi > 2 cm ja maksimihalkaisija enintään 4 cm Ryhmä B: Kasvainindeksi > 4 cm ja enintään 6 cm suurin halkaisija

Annoksen nostaminen tai deeskalaatio suoritetaan modifioidulla 3+3-menetelmällä seuraavilla tasoilla. Ryhmä A aloittaa annostasolla II. Ryhmä B aloittaa annostasolla I.

Annostaso I: 12 Gy Annostaso II: 15 Gy

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu maligniteetti. Aivobiopsiaa ei vaadita, ellei hoitava lääkäri katso diagnoosin olevan epäselvä.
  • Äskettäin diagnosoidut aivoetäpesäkkeet (enintään neljä varjotutkimuksella saatua MRI:tä kuuden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta)
  • Vähintään yhden aivometastaasin (indeksikasvain) on oltava halkaisijaltaan 2–6 cm, ja hoitavan neurokirurgin on katsottava sopivaksi kirurgiseen resektioon.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
  • Ikä yli 19 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Koehenkilöille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja lymfooma, eivät ole tukikelpoisia.
  • Enemmän kuin neljä metastaasia lähtötilanteen jälkeisen varjoaineen magneettikuvauksen perusteella
  • Aiempi kokoaivojen sädehoito
  • Riittämätön toipuminen kaikista aikaisempien hoitojen aktiivisista toksisuuksista
  • Potilaat, joilla hoitava neurokirurgi katsoo, että kirurgiset riskit ovat huonoja lääketieteellisten sairauksien vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen SRS:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktinen radiokirurgia (15 Gy)
Ryhmä A: Jos kirurgisesti poistettava kasvain on halkaisijaltaan vähintään 2 cm ja enintään 4 cm, tämä ryhmä saa annostason II (15 Gy) säteilyä: stereotaktinen radiokirurgia (SRS), jota seuraa poistoleikkaus. kasvain.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia (15 Gy)

Ryhmä A aloittaa annostasolla II: 15 Gy

Ryhmä B aloittaa annostasolla I: 12 Gy
KOKEELLISTA: Stereotaktinen radiokirurgia (12Gy)
Ryhmä B: Jos kirurgisesti poistettava kasvain on suurempi kuin 4 cm ja halkaisijaltaan enintään 6 cm, tämä ryhmä saa annostason I (12 Gy) säteilyä: stereotaktinen radiokirurgia (SRS), jota seuraa leikkaus kasvain.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia (12 Gy)
Ryhmä B alkaa annostasolla I: 12 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) preoperatiivista stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) aivometastaasiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annokseksi stereotaktista radiokirurgiaa ennen leikkausta, jolloin enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus ennen leikkausta stereotaktisella radiokirurgialla (SRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki mahdolliset, todennäköiset tai lopulliset hoitoon liittyvät AE tai SAE (arvioituna CTCAE 4.0:lla), jotka ilmenivät kuuden kuukauden sisällä tai vähemmän stereotaktisen radiokirurgian päivämäärästä, vastaanotettiin.
6 kuukautta
Myöhäinen toksisuus ennen leikkausta stereotaktisella radiokirurgialla (SRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki mahdolliset, todennäköiset tai varmat hoitoon liittyvät AE tai SAE (arvioituna CTCAE 4.0:lla), jotka ilmenivät yli kuuden kuukauden kuluttua stereotaktisen radiokirurgian päivämäärästä, vastaanotettiin.
1 vuosi
Paikallisohjauksen hinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä arvioidaan MRI-kuvauksella, joka saadaan leikkauksen jälkeen seurantakäynneillä.
2 vuotta
Leptomeningeaalisen leviämisen nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leptomeningeaalinen disseminaatio (LMD), joka määritellään diffuusiksi karsinomatoosiksi ja/tai etäiseksi fokaaliksi pakymeningeaaliseksi (duraaliksi) kasvaimeksi ja arvioitiin MRI-kuvauksella tutkimusjakson aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F100528006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia (15 Gy)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa