Estudio de escalada/desescalada de dosis de radiocirugía estereotáctica preoperatoria para metástasis cerebrales (RAD 1002) (RAD 1002)
10 de mayo de 2018 actualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: Estudio de fase I de aumento/disminución de dosis de radiocirugía estereotáctica preoperatoria para metástasis cerebrales
Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de cambiar el orden de recepción de la radioterapia para tratar el cáncer de cerebro.
Los investigadores esperan que cambiar la secuencia de la radioterapia reduzca el riesgo de que el cáncer se propague por el líquido cefalorraquídeo, que cubre el cerebro y la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio intentará determinar la dosis máxima tolerada de radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS) en el tratamiento de metástasis cerebrales. Los pacientes se ubicarán en uno de dos grupos de dosis según el tamaño del tumor índice, y la dosis se ajustará según la presencia o ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Grupo A: Tumor índice > 2 cm y hasta 4 cm de diámetro máximo Grupo B: Tumor índice > 4 cm y hasta 6 cm de diámetro máximo
El aumento o reducción de la dosis se realizará mediante un método 3+3 modificado en los siguientes niveles. El grupo A comenzará en el nivel de dosis II. El grupo B comenzará en el nivel de dosis I.
Nivel de dosis I: 12 Gy Nivel de dosis II: 15 Gy
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener antecedentes de malignidad confirmada histológicamente. No se requiere una biopsia cerebral a menos que el médico tratante juzgue que el diagnóstico está en duda.
- Metástasis cerebrales recién diagnosticadas (cuatro o menos por resonancia magnética posterior al contraste obtenida dentro de las seis semanas posteriores al ingreso al estudio)
- Al menos una metástasis cerebral (tumor índice) debe tener entre 2 y 6 cm de diámetro máximo y el neurocirujano tratante debe considerarla apropiada para la resección quirúrgica.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 60
- Mayor de 19 años
- Esperanza de vida superior a 12 semanas
- Sujetos que recibieron consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y linfoma no son elegibles.
- Más de cuatro metástasis por RM basal poscontraste
- Radioterapia previa a todo el cerebro
- Recuperación insuficiente de todas las toxicidades activas de terapias anteriores
- Sujetos que el neurocirujano tratante considera que tienen riesgos quirúrgicos bajos debido a comorbilidades médicas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Se excluyen las mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de SRS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Radiocirugía Estereotáctica (15 Gy)
Grupo A: si el tumor que se extirpará quirúrgicamente mide al menos 2 cm y hasta 4 cm de diámetro máximo, este grupo recibirá el Nivel de dosis II (15 Gy) de radiación: radiocirugía estereotáctica (SRS) seguida de cirugía para extirpar el tumor
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El grupo A comenzará en el nivel de dosis II: 15 Gy El grupo B comenzará en el nivel de dosis I: 12 Gy |
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EXPERIMENTAL: Radiocirugía Estereotáctica (12Gy)
Grupo B: si el tumor que se extirpará quirúrgicamente mide más de 4 cm y hasta 6 cm de diámetro, este grupo recibirá el Nivel de dosis I (12 Gy) de radiación: radiocirugía estereotáctica (SRS) seguida de cirugía para extirpar el tumor.
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El grupo B comenzará en el nivel de dosis I: 12 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada (MTD) de radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS) para la metástasis cerebral
Periodo de tiempo: un año
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La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis más alta de radiocirugía estereotáctica administrada antes de la operación en la que no más de 2 de cada 6 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda con radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier AE o SAE posible, probable o definitivo relacionado con el tratamiento (evaluado por CTCAE 4.0) que ocurra dentro de los seis meses o menos a partir de la fecha en que se recibió la radiocirugía estereotáctica.
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6 meses
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Toxicidad tardía con radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier AE o SAE posible, probable o definitivo relacionado con el tratamiento (evaluado por CTCAE 4.0) que ocurra más de seis meses después de la fecha en que se recibió la radiocirugía estereotáctica.
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1 año
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Tarifas de Control Local
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética obtenidas después de la operación en las visitas de seguimiento.
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2 años
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Tasas de diseminación leptomeníngea
Periodo de tiempo: 2 años
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Diseminación leptomeníngea (LMD) definida como carcinomatosis difusa y/o tumor paquimeníngeo focal distante (dural) y evaluada mediante imágenes de resonancia magnética para el período de estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F100528006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .