Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace/deeskalace dávky předoperační stereotaktické radiochirurgie pro mozkové metastázy (RAD 1002) (RAD 1002)

10. května 2018 aktualizováno: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Fáze I studie eskalace/deeskalace dávky předoperační stereotaktické radiochirurgie pro mozkové metastázy

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost změny pořadí radiační terapie při léčbě rakoviny mozku. Vyšetřovatelé doufají, že změna sekvence radiační terapie sníží riziko šíření rakoviny skrz vaši míchu, která pokrývá váš mozek a míchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se pokusí určit maximální tolerovanou dávku předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) při léčbě mozkových metastáz. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou dávkových skupin na základě indexu velikosti nádoru a dávka bude upravena podle přítomnosti nebo nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT).

Skupina A: Indexový nádor > 2 cm a do 4 cm v maximálním průměru Skupina B: Indexový tumor > 4 cm a do 6 cm v maximálním průměru

Eskalace nebo deeskalace dávek bude prováděna modifikovanou metodou 3+3 na následujících úrovních. Skupina A začne na úrovni dávky II. Skupina B bude začínat dávkou I.

Úroveň dávky I: 12 Gy Úroveň dávky II: 15 Gy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí mít v anamnéze histologicky potvrzenou malignitu. Biopsie mozku není nutná, pokud ošetřující lékař nepovažuje diagnózu za pochybnou.
  • Nově diagnostikované metastázy v mozku (čtyři nebo méně podle postkontrastní MRI získané během šesti týdnů od vstupu do studie)
  • Alespoň jedna mozková metastáza (index tumor) musí mít maximální průměr 2-6 cm a ošetřující neurochirurg ji považuje za vhodnou k chirurgické resekci.
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) větší nebo roven 60
  • Věk vyšší než 19
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Subjektům byl udělen písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s malobuněčným karcinomem plic a lymfomem nejsou způsobilí.
  • Více než čtyři metastázy podle výchozího postkontrastní MRI
  • Předcházející radiační terapie celého mozku
  • Nedostatečné zotavení ze všech aktivních toxicit předchozích terapií
  • Subjekty, které ošetřující neurochirurg považuje za málo rizikové z důvodu lékařských komorbidit
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jsou vyloučeny. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před podáním SRS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktická radiochirurgie (15 Gy)
Skupina A: Pokud má nádor, který bude chirurgicky odstraněn, nejméně 2 cm a maximální průměr do 4 cm, pak této skupině bude podána dávka II (15 Gy) záření: stereotaktická radiochirurgie (SRS) následovaná chirurgickým odstraněním. nádor.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie (15 Gy)

Skupina A začne na úrovni dávky II: 15 Gy

Skupina B bude začínat dávkou I: 12 Gy
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiochirurgie (12Gy)
Skupina B: Pokud je nádor, který bude chirurgicky odstraněn, větší než 4 cm a až 6 cm v průměru, pak této skupině bude podána dávka úrovně I (12 Gy) záření: stereotaktická radiochirurgie (SRS) následovaná operací k odstranění nádor.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie (12 Gy)
Skupina B začne na úrovni dávky I: 12 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD) předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS) pro mozkové metastázy
Časové okno: jeden rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako nejvyšší dávka stereotaktické radiochirurgie podaná před operací, při které ne více než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita s předoperační stereotaktickou radiochirurgií (SRS)
Časové okno: 6 měsíců
Byla přijata jakákoli možná, pravděpodobná nebo definitivní AE nebo SAE související s léčbou (posuzováno podle CTCAE 4.0), která se objevila do šesti měsíců nebo méně od data stereotaktické radiochirurgie.
6 měsíců
Pozdní toxicita s předoperační stereotaktickou radiochirurgií (SRS)
Časové okno: 1 rok
Byla přijata jakákoli možná, pravděpodobná nebo definitivní AE nebo SAE související s léčbou (posuzováno podle CTCAE 4.0) vyskytující se více než šest měsíců od data stereotaktické radiochirurgie.
1 rok
Sazby místní kontroly
Časové okno: 2 roky
To bude hodnoceno zobrazením MRI získaným po operaci při kontrolních návštěvách.
2 roky
Rychlosti leptomeningeálního šíření
Časové okno: 2 roky
Leptomeningeální diseminace (LMD) definovaná jako difuzní karcinomatóza a/nebo vzdálený fokální pachymeningeální (durální) tumor a hodnocená pomocí MRI zobrazení pro studijní období.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F100528006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Stereotaktická radiochirurgie (15 Gy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit