Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения/деэскалации дозы предоперационной стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг (RAD 1002) (RAD 1002)

10 мая 2018 г. обновлено: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Фаза I исследования эскалации/деэскалации дозы предоперационной стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и эффективность изменения порядка получения лучевой терапии для лечения рака головного мозга. Исследователи надеются, что изменение последовательности лучевой терапии снизит риск распространения рака по спинномозговой жидкости, которая покрывает головной и спинной мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет предпринята попытка определить максимально переносимую дозу предоперационной стереотаксической радиохирургии (СРС) при лечении метастазов в головной мозг. Пациенты будут помещены в одну из двух дозовых групп на основе индексного размера опухоли, а доза будет скорректирована в соответствии с наличием или отсутствием токсичности, ограничивающей дозу (DLT).

Группа A: индексная опухоль > 2 см и до 4 см в максимальном диаметре Группа B: индексная опухоль > 4 см и до 6 см в максимальном диаметре

Повышение или деэскалация дозы будет проводиться с помощью модифицированного метода 3+3 на следующих уровнях. Группа А начнет с уровня дозы II. Группа B начнет с уровня дозы I.

Уровень дозы I: 12 Гр Уровень дозы II: 15 Гр

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны иметь в анамнезе гистологически подтвержденное злокачественное новообразование. Биопсия головного мозга не требуется, если только лечащий врач не сочтет диагноз сомнительным.
  • Недавно диагностированные метастазы в головной мозг (четыре или меньше по результатам МРТ с контрастированием, полученные в течение шести недель после включения в исследование)
  • По крайней мере, один метастаз в головной мозг (указательная опухоль) должен быть в пределах 2-6 ​​см в максимальном диаметре и считается подходящим для хирургической резекции лечащим нейрохирургом.
  • Статус производительности Карновского (KPS) больше или равен 60
  • Возраст старше 19 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Субъекты, получившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с мелкоклеточным раком легкого и лимфомой не подходят.
  • Более четырех метастазов по данным исходной постконтрастной МРТ
  • Предшествующая лучевая терапия всего мозга
  • Недостаточное восстановление после всех активных токсических эффектов предыдущей терапии
  • Субъекты, которых лечащий нейрохирург считает малоопасными при хирургическом вмешательстве из-за сопутствующих заболеваний.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Исключаются женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до введения SRS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стереотаксическая радиохирургия (15 Гр)
Группа A: Если опухоль, которая будет удалена хирургическим путем, имеет размер от 2 см до 4 см в максимальном диаметре, то эта группа получит уровень дозы облучения II (15 Гр): стереотаксическая радиохирургия (SRS) с последующей операцией по удалению опухоль.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия (15 Гр)

Группа А начнется с уровня дозы II: 15 Гр.

Группа B начнется с уровня дозы I: 12 Гр.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая радиохирургия (12 Гр)
Группа B: Если опухоль, которая будет удалена хирургическим путем, больше 4 см и до 6 см в диаметре, то эта группа получит дозу облучения уровня I (12 Гр): стереотаксическая радиохирургия (СРС) с последующей операцией по удалению опухоли. опухоль.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия (12 Гр)
Группа B начнется с уровня дозы I: 12 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза (MTD) предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS) при метастазах в головной мозг
Временное ограничение: один год
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая доза стереотаксической радиохирургии, введенная перед операцией, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность (DLT).
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность при предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые возможные, вероятные или определенные НЯ или СНЯ, связанные с лечением (по оценке CTCAE 4.0), возникшие в течение шести месяцев или менее с даты получения стереотаксической радиохирургии.
6 месяцев
Поздняя токсичность при предоперационной стереотаксической радиохирургии (SRS)
Временное ограничение: 1 год
Любой возможный, вероятный или определенный НЯ или СНЯ, связанный с лечением (по оценке CTCAE 4.0), возникший более чем через шесть месяцев после получения стереотаксической радиохирургии.
1 год
Тарифы местного контроля
Временное ограничение: 2 года
Это будет оцениваться с помощью изображений МРТ, полученных после операции во время последующих посещений.
2 года
Скорость лептоменингеальной диссеминации
Временное ограничение: 2 года
Лептоменингеальная диссеминация (ЛМД), определяемая как диффузный карциноматоз и/или отдаленная фокальная пахименингеальная (дуральная) опухоль и оцениваемая с помощью МРТ в течение периода исследования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F100528006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться