뇌전이 수술 전 정위방사선 수술의 선량 증량/감소 연구(RAD 1002) (RAD 1002)
2018년 5월 10일 업데이트: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: 뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술의 I상 선량 증가/감소 연구
본 연구는 뇌암 치료를 위해 방사선 치료를 받는 순서 변경의 안전성, 내약성 및 유효성을 조사할 것이다.
연구자들은 방사선 요법의 순서를 변경하면 뇌와 척수를 덮고 있는 척수액 전체에 암이 퍼질 위험이 낮아지기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌 전이 치료에서 수술 전 정위 방사선 수술(SRS)의 최대 허용 용량을 결정하려고 시도할 것입니다. 환자는 지표 종양 크기에 따라 두 용량 그룹 중 하나에 배치되고 용량 제한 독성(DLT)의 유무에 따라 용량이 조정됩니다.
그룹 A: 지표 종양 > 2cm 및 최대 직경 4cm 그룹 B: 지표 종양 > 4cm 및 최대 직경 6cm
용량 증가 또는 감소는 다음 수준에서 수정된 3+3 방법을 통해 수행됩니다. 그룹 A는 용량 수준 II에서 시작합니다. 그룹 B는 용량 수준 I에서 시작합니다.
선량 수준 I: 12 Gy 선량 수준 II: 15 Gy
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 조직학적으로 확인된 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 치료 의사가 진단이 의심스럽다고 판단하지 않는 한 뇌 생검은 필요하지 않습니다.
- 새로 진단된 뇌 전이(연구 시작 6주 이내에 얻은 조영 후 MRI로 4개 이하)
- 적어도 하나의 뇌 전이(지표 종양)는 최대 직경이 2-6cm 이내여야 하며 치료하는 신경외과 의사가 외과적 절제에 적합하다고 간주해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 60 이상
- 19세 이상
- 12주 이상의 기대 수명
- 서면 동의서를 받은 피험자
제외 기준:
- 소세포 폐암 및 림프종 환자는 자격이 없습니다.
- 기준 조영 후 MRI에 의한 4개 이상의 전이
- 이전의 전체 뇌 방사선 요법
- 이전 요법의 모든 활성 독성으로부터 불충분한 회복
- 내과적 동반질환으로 인해 담당 신경외과 의사가 수술 위험도가 낮다고 판단하는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 SRS 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 정위 방사선 수술(15Gy)
그룹 A: 외과적으로 제거할 종양이 최소 2cm 이상 최대 4cm인 경우 이 그룹은 선량 수준 II(15Gy)의 방사선을 받습니다: 정위 방사선 수술(SRS) 후 제거 수술 종양.
|
그룹 A는 선량 수준 II: 15Gy에서 시작합니다. 그룹 B는 선량 수준 I: 12Gy에서 시작합니다. |
|
실험적: 정위방사선수술(12Gy)
그룹 B: 외과적으로 제거할 종양이 4cm보다 크고 직경이 최대 6cm인 경우 이 그룹은 선량 수준 I(12Gy)의 방사선을 받습니다: 정위 방사선 수술(SRS) 후 종양 제거 수술 종양.
|
그룹 B는 선량 수준 I: 12 Gy에서 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술(SRS)의 최대 허용 선량(MTD)
기간: 1년
|
최대 허용 선량(MTD)은 6명의 환자 중 2명 이하가 선량 제한 독성(DLT)을 경험하는 수술 전 전달된 정위 방사선 수술의 최고 선량으로 정의됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 정위 방사선 수술(SRS)의 급성 독성
기간: 6 개월
|
정위 방사선 수술을 받은 날짜로부터 6개월 이내에 발생하는 모든 가능한, 가능성 있는 또는 확실한 치료 관련 AE 또는 SAE(CTCAE 4.0에 의해 평가됨).
|
6 개월
|
|
수술 전 정위 방사선 수술(SRS)의 후기 독성
기간: 일년
|
정위 방사선 수술 날짜로부터 6개월 이상 발생하는 모든 가능한, 가능성 있는 또는 명확한 치료 관련 AE 또는 SAE(CTCAE 4.0에 의해 평가됨)가 접수되었습니다.
|
일년
|
|
지역 통제 비율
기간: 2 년
|
이것은 후속 방문에서 수술 후 얻은 MRI 영상으로 평가할 것입니다.
|
2 년
|
|
연수막 전파율
기간: 2 년
|
연구 기간 동안 미만성 암종증 및/또는 원거리 국소 후두엽(경막) 종양으로 정의되고 MRI 영상으로 평가되는 LMD(연수막 파종).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .