脑转移瘤术前立体定向放射外科的剂量递增/递减研究（RAD 1002） (RAD 1002)
2018年5月10日 更新者：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
RAD 1002：脑转移瘤术前立体定向放射外科的 I 期剂量递增/递减研究
本研究将调查改变接受放射治疗治疗脑癌的顺序的安全性、耐受性和有效性。
研究人员希望改变放射治疗的顺序将降低癌症扩散到整个脊髓液（覆盖大脑和脊髓）的风险。
研究概览
详细说明
本研究将尝试确定术前立体定向放射外科 (SRS) 治疗脑转移瘤的最大耐受剂量。 根据指数肿瘤大小将患者置于两个剂量组之一，并根据是否存在剂量限制性毒性 (DLT) 来调整剂量。
A 组：指标肿瘤 > 2 cm 且最大直径达 4 cm B 组：指标肿瘤 > 4 cm 且最大直径达 6 cm
剂量递增或递减将通过修改后的 3+3 方法在以下水平进行。 A 组将从剂量水平 II 开始。 B 组将从剂量水平 I 开始。
剂量水平 I：12 Gy 剂量水平 II：15 Gy
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须有经组织学证实的恶性肿瘤病史。 除非治疗医师判断诊断有疑问，否则不需要进行脑活检。
- 新诊断的脑转移（研究进入后六周内通过增强 MRI 获得的四个或更少）
- 至少一个脑转移瘤（指标肿瘤）的最大直径必须在 2-6 厘米以内，并且被治疗神经外科医生认为适合手术切除。
- 大于或等于 60 的 Karnofsky 绩效状态 (KPS)
- 年龄大于 19
- 预期寿命大于 12 周
- 受试者获得书面知情同意书
排除标准：
- 患有小细胞肺癌和淋巴瘤的患者不符合资格。
- 基线对比后 MRI 超过四个转移
- 先前的全脑放射治疗
- 从先前治疗的所有活性毒性中恢复不充分
- 因内科合并症而被主治神经外科医生认为手术风险低的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用有效避孕方法的育龄妇女被排除在外。 育龄妇女必须在 SRS 给药前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：立体定向放射外科 (15 Gy)
A 组：如果要通过手术切除的肿瘤的最大直径至少为 2 厘米，最大直径为 4 厘米，则该组将接受 II 级 (15 Gy) 辐射：立体定向放射外科 (SRS)，然后进行手术切除肿瘤。
|
A 组将从剂量水平 II 开始：15 Gy B 组将从剂量水平 I 开始：12 Gy |
|
实验性的：立体定向放射外科 (12Gy)
B 组：如果将通过手术切除的肿瘤直径大于 4 厘米至 6 厘米，则该组将接受剂量水平 I (12 Gy) 的辐射：立体定向放射外科 (SRS)，然后进行手术切除肿瘤瘤。
|
B 组将从剂量水平 I：12 Gy 开始
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑转移术前立体定向放射外科（SRS）的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：一年
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最大耐受剂量 (MTD) 定义为术前立体定向放射外科治疗的最高剂量，6 名患者中不超过 2 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT)。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前立体定向放射外科 (SRS) 的急性毒性
大体时间：6个月
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在接受立体定向放射外科手术之日起六个月或更短时间内发生的任何可能、很可能或确定的治疗相关 AE 或 SAE（由 CTCAE 4.0 评估）。
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6个月
|
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术前立体定向放射外科 (SRS) 的晚期毒性
大体时间：1年
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自接受立体定向放射外科手术之日起超过六个月发生的任何可能、很可能或确定的治疗相关 AE 或 SAE（由 CTCAE 4.0 评估）。
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1年
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本地控制率
大体时间：2年
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这将通过术后随访时获得的 MRI 成像进行评估。
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2年
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软脑膜播散率
大体时间：2年
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软脑膜播散 (LMD) 定义为弥漫性癌转移和/或远处局灶性硬脑膜（硬脑膜）肿瘤，并在研究期间通过 MRI 成像进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B. Fiveash, MD、Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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