Badanie eskalacji/deeskalacji dawki przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do mózgu (RAD 1002) (RAD 1002)
10 maja 2018 zaktualizowane przez: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: Faza I badania eskalacji/deeskalacji dawki przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do mózgu
Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zmiany kolejności otrzymywania radioterapii w leczeniu raka mózgu.
Badacze mają nadzieję, że zmiana kolejności radioterapii zmniejszy ryzyko rozprzestrzeniania się raka w płynie mózgowo-rdzeniowym, który obejmuje mózg i rdzeń kręgowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania będzie określenie maksymalnej tolerowanej dawki przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w leczeniu przerzutów do mózgu. Pacjenci zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup dawkowania w oparciu o wskaźnik wielkości guza, a dawka zostanie dostosowana zgodnie z obecnością lub brakiem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Grupa A: Guz indeksowy o maksymalnej średnicy > 2 cm i do 4 cm Grupa B: Guz indeksowy o maksymalnej średnicy > 4 cm i do 6 cm
Zwiększanie lub zmniejszanie dawki zostanie przeprowadzone zmodyfikowaną metodą 3+3 na następujących poziomach. Grupa A rozpocznie od poziomu dawki II. Grupa B rozpocznie od poziomu dawki I.
Poziom dawki I: 12 Gy Poziom dawki II: 15 Gy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość w wywiadzie. Biopsja mózgu nie jest wymagana, chyba że lekarz prowadzący uzna, że diagnoza jest wątpliwa.
- Nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu (cztery lub mniej za pomocą MRI po podaniu kontrastu uzyskane w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia badania)
- Co najmniej jeden przerzut do mózgu (guz wskaźnikowy) musi mieć maksymalnie 2–6 cm średnicy i zostać uznany za odpowiedni do chirurgicznej resekcji przez prowadzącego neurochirurga.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60
- Wiek powyżej 19 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc i chłoniakiem nie kwalifikują się.
- Więcej niż cztery przerzuty według wyjściowego MRI po podaniu kontrastu
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
- Niewystarczająca regeneracja po wszystkich aktywnych toksycznościach wcześniejszych terapii
- Pacjenci uznani przez prowadzącego neurochirurga za obarczonych małym ryzykiem chirurgicznym z powodu chorób współistniejących
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem SRS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiochirurgia stereotaktyczna (15 Gy)
Grupa A: Jeśli guz, który ma zostać usunięty chirurgicznie, ma co najmniej 2 cm i maksymalnie 4 cm średnicy, wówczas ta grupa otrzyma II poziom dawki (15 Gy) promieniowania: radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), a następnie operacja usunięcia guz.
|
Grupa A wystartuje od II poziomu dawki: 15 Gy Grupa B wystartuje od poziomu dawki I: 12 Gy |
|
EKSPERYMENTALNY: Radiochirurgia stereotaktyczna (12 Gy)
Grupa B: Jeśli guz, który ma zostać usunięty chirurgicznie, jest większy niż 4 cm i ma średnicę do 6 cm, wówczas ta grupa otrzyma dawkę promieniowania I poziomu (12 Gy): radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), a następnie operacja usunięcia guza guz.
|
Grupa B rozpocznie od poziomu dawki I: 12 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD) przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w przypadku przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: rok
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) jest definiowana jako najwyższa dawka radiochirurgii stereotaktycznej podana przed operacją, przy której nie więcej niż 2 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność z przedoperacyjną radiochirurgią stereotaktyczną (SRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy możliwy, prawdopodobny lub określony AE lub SAE związany z leczeniem (oceniony według CTCAE 4.0) występujący w ciągu sześciu miesięcy lub mniej od daty radiochirurgii stereotaktycznej został przyjęty.
|
6 miesięcy
|
|
Późna toksyczność z przedoperacyjną radiochirurgią stereotaktyczną (SRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każdy możliwy, prawdopodobny lub pewny związany z leczeniem AE lub SAE (oceniony według CTCAE 4.0) występujący ponad sześć miesięcy od daty radiochirurgii stereotaktycznej.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to ocenione za pomocą obrazowania MRI uzyskanego po operacji podczas wizyt kontrolnych.
|
2 lata
|
|
Wskaźniki rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozsiewanie opon mózgowo-rdzeniowych (ang. Leptomeningeal Dissemination, LMD) zdefiniowane jako rozlana rakotwórczość i/lub odległy ogniskowy guz pachymeningeal (opony twardej) i oceniane za pomocą obrazowania MRI w okresie badania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F100528006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .