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Dosiseskalations-/Deeskalationsstudie der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei Hirnmetastasen (RAD 1002) (RAD 1002)

10. Mai 2018 aktualisiert von: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Phase-I-Dosiseskalations-/Deeskalationsstudie zur präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei Hirnmetastasen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Änderung der Reihenfolge der Strahlentherapie zur Behandlung von Hirntumoren untersuchen. Die Forscher hoffen, dass eine Änderung der Reihenfolge der Strahlentherapie das Risiko einer Ausbreitung des Krebses in der gesamten Rückenmarksflüssigkeit, die Ihr Gehirn und Ihr Rückenmark bedeckt, verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird versuchen, die maximal tolerierte Dosis der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bei der Behandlung von Hirnmetastasen zu bestimmen. Die Patienten werden basierend auf der Größe des Indextumors in eine von zwei Dosisgruppen eingeteilt, und die Dosis wird entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) angepasst.

Gruppe A: Indextumor > 2 cm und bis zu 4 cm im maximalen Durchmesser Gruppe B: Indextumor > 4 cm und bis zu 6 cm im maximalen Durchmesser

Die Dosiseskalation oder Deeskalation wird nach einer modifizierten 3+3-Methode auf den folgenden Ebenen durchgeführt. Gruppe A beginnt mit Dosisstufe II. Gruppe B beginnt mit Dosisstufe I.

Dosisstufe I: 12 Gy Dosisstufe II: 15 Gy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen eine Vorgeschichte mit histologisch bestätigter Malignität haben. Eine Hirnbiopsie ist nicht erforderlich, es sei denn, die Diagnose wird vom behandelnden Arzt als zweifelhaft beurteilt.
  • Neu diagnostizierte Hirnmetastasen (vier oder weniger durch Post-Kontrast-MRT, die innerhalb von sechs Wochen nach Studieneintritt erhalten wurden)
  • Mindestens eine Hirnmetastase (Indextumor) muss einen maximalen Durchmesser von 2–6 cm haben und vom behandelnden Neurochirurgen als geeignet für eine chirurgische Resektion erachtet werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von größer oder gleich 60
  • Alter über 19
  • Lebenserwartung über 12 Wochen
  • Probanden erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und Lymphom sind nicht förderfähig.
  • Mehr als vier Metastasen bei Baseline-Post-Kontrast-MRT
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Unzureichende Erholung von allen aktiven Toxizitäten früherer Therapien
  • Probanden, die vom behandelnden Neurochirurgen aufgrund medizinischer Komorbiditäten als geringes Operationsrisiko eingestuft werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, sind ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von SRS ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotaktische Radiochirurgie (15 Gy)
Gruppe A: Wenn der Tumor, der chirurgisch entfernt werden soll, einen Durchmesser von mindestens 2 cm und maximal 4 cm hat, erhält diese Gruppe Strahlung der Dosisstufe II (15 Gy): stereotaktische Radiochirurgie (SRS), gefolgt von einer Operation zur Entfernung der Tumor.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie (15 Gy)

Gruppe A beginnt mit der Dosisstufe II: 15 Gy

Gruppe B beginnt mit der Dosisstufe I: 12 Gy
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Radiochirurgie (12Gy)
Gruppe B: Wenn der chirurgisch zu entfernende Tumor größer als 4 cm und bis zu 6 cm im Durchmesser ist, erhält diese Gruppe Strahlung der Dosisstufe I (12 Gy): stereotaktische Radiochirurgie (SRS), gefolgt von einer Operation zur Entfernung des Tumors Tumor.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie (12 Gy)
Gruppe B beginnt mit der Dosisstufe I: 12 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD) der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: ein Jahr
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste präoperativ verabreichte stereotaktische radiochirurgische Dosis, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität bei präoperativer stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Alle möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen behandlungsbedingten AE oder SAE (bewertet durch CTCAE 4.0), die innerhalb von sechs Monaten oder weniger nach Erhalt der stereotaktischen Radiochirurgie aufgetreten sind.
6 Monate
Spättoxizität bei präoperativer stereotaktischer Radiochirurgie (SRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen behandlungsbedingten UE oder SAE (bewertet durch CTCAE 4.0), die mehr als sechs Monate nach Erhalt der stereotaktischen Radiochirurgie aufgetreten sind.
1 Jahr
Preise der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird durch MRT-Bildgebung beurteilt, die postoperativ bei Nachsorgeuntersuchungen erhalten wird.
2 Jahre
Raten der leptomeningealen Ausbreitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Leptomeningeale Dissemination (LMD), definiert als diffuse Karzinomatose und/oder entfernter fokaler pachymeningealer (duraler) Tumor und bewertet durch MRT-Bildgebung für den Studienzeitraum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F100528006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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