Onderzoek naar dosisescalatie/de-escalatie van preoperatieve stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen (RAD 1002) (RAD 1002)
10 mei 2018 bijgewerkt door: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
RAD 1002: Fase I dosisescalatie/de-escalatiestudie van preoperatieve stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit onderzoeken van het veranderen van de volgorde van bestralingstherapie voor de behandeling van hersenkanker.
De onderzoekers hopen dat het veranderen van de volgorde van bestralingstherapie het risico op verspreiding van kanker door uw ruggenmergvocht, dat uw hersenen en ruggenmerg bedekt, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt getracht de maximaal getolereerde dosis preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) bij de behandeling van hersenmetastasen te bepalen. Patiënten zullen in een van twee dosisgroepen worden geplaatst op basis van indextumorgrootte, en de dosis zal worden aangepast aan de aanwezigheid of afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Groep A: Indextumor > 2 cm en maximaal 4 cm in maximale diameter Groep B: Indextumor > 4 cm en maximaal 6 cm in maximale diameter
Dosisescalatie of -de-escalatie zal worden uitgevoerd via een aangepaste 3+3-methode op de volgende niveaus. Groep A start op dosisniveau II. Groep B start op dosisniveau I.
Dosisniveau I: 12 Gy Dosisniveau II: 15 Gy
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten een geschiedenis van histologisch bevestigde maligniteit hebben. Hersenbiopsie is niet vereist, tenzij de behandelend arts de diagnose twijfelachtig acht.
- Nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen (vier of minder door post-contrast MRI verkregen binnen zes weken na deelname aan het onderzoek)
- Ten minste één hersenmetastase (indextumor) moet binnen 2-6 cm in maximale diameter zijn en door de behandelend neurochirurg geschikt worden geacht voor chirurgische resectie.
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) groter dan of gelijk aan 60
- Leeftijd ouder dan 19
- Levensverwachting langer dan 12 weken
- Proefpersonen kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kleincellige longkanker en lymfoom komen niet in aanmerking.
- Meer dan vier metastasen volgens baseline post-contrast MRI
- Eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen
- Onvoldoende herstel van alle actieve toxiciteiten van eerdere therapieën
- Onderwerpen die door de behandelend neurochirurg als slecht chirurgisch worden beschouwd, lopen vanwege medische comorbiditeiten risico's
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van SRS een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stereotactische Radiochirurgie (15 Gy)
Groep A: Als de tumor die chirurgisch wordt verwijderd minimaal 2 cm en maximaal 4 cm in diameter is, krijgt deze groep dosisniveau II (15 Gy) bestraling: stereotactische radiochirurgie (SRS) gevolgd door een operatie om de tumor te verwijderen de tumor.
|
Groep A start met dosisniveau II: 15 Gy Groep B start op dosisniveau I: 12 Gy |
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische radiochirurgie (12Gy)
Groep B: Als de tumor die chirurgisch zal worden verwijderd groter is dan 4 cm en maximaal 6 cm in diameter, dan krijgt deze groep dosisniveau I (12 Gy) bestraling: stereotactische radiochirurgie (SRS) gevolgd door een operatie om de tumor.
|
Groep B start met dosisniveau I: 12 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal getolereerde dosis (MTD) van preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) voor hersenmetastasen
Tijdsspanne: een jaar
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de hoogste dosis stereotactische radiochirurgie die preoperatief wordt toegediend waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit met preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke mogelijke, waarschijnlijke of definitieve behandelingsgerelateerde AE of SAE (beoordeeld door CTCAE 4.0) die optrad binnen zes maanden of minder vanaf de datum waarop stereotactische radiochirurgie werd ontvangen.
|
6 maanden
|
|
Late toxiciteit met preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke mogelijke, waarschijnlijke of definitieve behandelingsgerelateerde AE of SAE (beoordeeld door CTCAE 4.0) die meer dan zes maanden na ontvangst van de stereotactische radiochirurgie optrad.
|
1 jaar
|
|
Tarieven van lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zal worden beoordeeld door middel van MRI-beeldvorming die postoperatief wordt verkregen tijdens vervolgbezoeken.
|
2 jaar
|
|
Tarieven van Leptomeningeale verspreiding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Leptomeningeale disseminatie (LMD) gedefinieerd als diffuse carcinomatose en/of focale pachymeningeale (dural) tumor op afstand en beoordeeld door middel van MRI-beeldvorming voor de onderzoeksperiode.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F100528006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .