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Estudo de escalonamento/redução de dose de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória para metástases cerebrais (RAD 1002) (RAD 1002)

10 de maio de 2018 atualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1002: Estudo de Escalonamento/Redução de Dose Fase I de Radiocirurgia Estereotáxica Pré-operatória para Metástases Cerebrais

Este estudo investigará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da alteração da ordem de recebimento da radioterapia para o tratamento do câncer cerebral. Os investigadores esperam que mudar a sequência da radioterapia reduza o risco de o câncer se espalhar pelo líquido espinhal, que cobre o cérebro e a medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tentará determinar a dose máxima tolerada de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS) no tratamento de metástases cerebrais. Os pacientes serão colocados em um dos dois grupos de dose com base no tamanho do tumor índice, e a dose será ajustada de acordo com a presença ou ausência de toxicidade limitante da dose (DLT).

Grupo A: Tumor Índice > 2 cm e até 4 cm de diâmetro máximo Grupo B: Tumor Índice > 4 cm e até 6 cm de diâmetro máximo

O escalonamento ou descalonamento da dose será conduzido por meio de um método 3+3 modificado nos níveis a seguir. O Grupo A começará no nível de dose II. O Grupo B começará no nível de dose I.

Dose Nível I: 12 Gy Dose Nível II: 15 Gy

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center/University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem ter história de malignidade confirmada histologicamente. A biópsia cerebral não é necessária, a menos que o diagnóstico seja considerado duvidoso pelo médico assistente.
  • Metástases cerebrais recém-diagnosticadas (quatro ou menos por RM pós-contraste obtidas dentro de seis semanas após a entrada no estudo)
  • Pelo menos uma metástase cerebral (tumor índice) deve ter entre 2 e 6 cm de diâmetro máximo e ser considerada apropriada para ressecção cirúrgica pelo neurocirurgião responsável.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) maior ou igual a 60
  • Idade maior que 19
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Sujeitos com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e linfoma não são elegíveis.
  • Mais de quatro metástases por ressonância magnética pós-contraste basal
  • Radioterapia prévia de todo o cérebro
  • Recuperação insuficiente de todas as toxicidades ativas de terapias anteriores
  • Indivíduos considerados de baixo risco cirúrgico pelo neurocirurgião assistente devido a comorbidades médicas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Excluem-se as mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método de contraceção eficaz. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à administração de SRS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Radiocirurgia Estereotáxica (15 Gy)
Grupo A: Se o tumor a ser removido cirurgicamente tiver pelo menos 2 cm e até 4 cm de diâmetro máximo, então este grupo receberá Dose Nível II (15 Gy) de radiação: radiocirurgia estereotáxica (RSS) seguida de cirurgia para remover o tumor.
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica (15 Gy)

O Grupo A começará no nível de dose II: 15 Gy

O Grupo B começará no nível de dose I: 12 Gy
EXPERIMENTAL: Radiocirurgia Estereotáxica (12Gy)
Grupo B: Se o tumor a ser removido cirurgicamente for maior que 4 cm e até 6 cm de diâmetro, este grupo receberá Dose Nível I (12 Gy) de radiação: radiocirurgia estereotáxica (SRS) seguida de cirurgia para remover o tumor.
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica (12 Gy)
O Grupo B começará no Nível de Dose I: 12 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada (MTD) de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS) para metástase cerebral
Prazo: um ano
A dose máxima tolerada (MTD) é definida como a dose mais alta de radiocirurgia estereotáxica administrada no pré-operatório, na qual não mais do que 2 em 6 pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT).
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda com radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS)
Prazo: 6 meses
Qualquer EA ou SAE possível, provável ou definitivo relacionado ao tratamento (avaliado pela CTCAE 4.0) ocorrido dentro de seis meses ou menos a partir da data da radiocirurgia estereotáxica foi recebido.
6 meses
Toxicidade tardia com radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS)
Prazo: 1 ano
Qualquer EA ou SAE possível, provável ou definitivo relacionado ao tratamento (avaliado pela CTCAE 4.0) ocorrido mais de seis meses a partir da data da radiocirurgia estereotáxica foi recebido.
1 ano
Taxas de Controle Local
Prazo: 2 anos
Isso será avaliado por imagens de ressonância magnética obtidas no pós-operatório nas visitas de acompanhamento.
2 anos
Taxas de Disseminação Leptomeníngea
Prazo: 2 anos
Disseminação leptomeníngea (LMD) definida como carcinomatose difusa e/ou tumor paquimeníngeo focal distante (dural) e avaliada por ressonância magnética para o período do estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Fiveash, MD, Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)/ University of Alabama at Birmingham (UAB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F100528006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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