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血液透析患者における植込み型ループレコーダー (RYTHMODIAL)

2017年11月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux

血液透析患者における心臓突然死の原因の特定と予防

この研究の目的は、慢性血液透析を受けている患者に植込み型ループレコーダー (ILR) を使用して不整脈と伝導障害を記録し、血液透析パラメータと相関付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性血液透析を受けている患者の主な死因は心臓突然死（SCD）です（全死因の25％）。 SCD は主に心臓不整脈 (伝導障害または心室不整脈) が原因です。 これらの不整脈は、血液透析を受けている患者に非常に頻繁に起こる水電解障害に非常に敏感です。 さらに、虚血性心筋症や拡張型心筋症など、不整脈を引き起こす他の症状もこの集団では頻繁に発生します。 しかし、これまでのところ、標準的なホルター監視（せいぜい 24 ～ 48 時間の監視）のみを使用した研究のため、不整脈の発生についてはほとんど知られていません。

研究者らは、24 か月間継続的にリズムをモニタリングできる植込み型ループレコーダー (ILR) (Reveal XT、Medtronic) を使用して、不整脈の発生率を評価しようとしました。 このILRは局所麻酔下で移植されます。

臨床フォローアップは血液透析中に実行され、リズム管理は遠隔監視システム (Carelink、Medtronic) を使用して自動的に実行されます。 ILR によって記録された、事前にプログラムされたアラート (伝導障害、上室性不整脈、または心室性不整脈) は、当センターで毎日自動的に送信されます。 これらのデータは、平日の午前 9 時から午後 5 時まで分析されます。 これらは電気生理学者によって検査され、致死性の可能性に応じて、患者に電話がかかり、リスクが高い場合は救急室に来るように依頼されるか、腎臓専門医に連絡され、万が一の場合には次回の血液透析中に患者を診察することになります。重要なイベントについて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux、フランス、33076
        • University hospital of Bordeaux
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau、フランス
        • CH de Haguenau
      • Libourne、フランス
        • CH de Libourne
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析を受けている患者さん
  • 年齢は45歳から80歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • フランスの社会保障制度に加入

除外基準:

  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 活動性感染症
  • 新形成または余命が12か月未満の病状
  • 悪液質
  • 法律により市民権が制限されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液透析患者における植込み型ループレコーダー (ILR)
血液透析患者へのループレコーダーの埋め込み
デバイス：ILRの移植
局所麻酔下でのILRの皮下移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈の発生
時間枠：24 ヶ月間、日曜日と祝日を除く毎日チェック
  • タイプ 1: 伝導障害: 1A-心停止、1B-高度の房室ブロック、1C-副鼻腔機能不全 (副鼻腔の休止>3秒、徐脈<30bpm)
  • タイプ 2: 心室調律障害 ≥ 150 bpm: 2A-多形性心室頻拍、トルサード ド ポワント、心室細動、2B-持続性心室頻拍 (>30 秒)、2C-非持続性心室頻拍 (4 拍超、<30 秒)
24 ヶ月間、日曜日と祝日を除く毎日チェック

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不整脈事象（主要転帰）と血液透析パラメータ（一般: 透析日、透析期間、臨床: 透析中の体重変動...、生物学的: カリウムレベル、カリウム変動...、ECG）との相関関係を研究します。
時間枠：週に 3 回、各血液透析時に
週に 3 回、各血液透析時に
上室性不整脈の発生率: 3A-心房細動、3B-心房性頻脈、3C-結合部性頻脈
時間枠：24 ヶ月間、日曜日と祝日を除く毎日チェック
24 ヶ月間、日曜日と祝日を除く毎日チェック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • スタディチェア：Christian COMBE, MD-PhD、University Hospital of Bordeaux, France
  • スタディチェア：Antoine BENARD, MD、USMR, University Hospital of Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月28日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2016年2月29日

試験登録日

最初に提出

2010年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月23日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2010/33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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