Enregistreur de boucle implantable chez les patients hémodialysés (RYTHMODIAL)
Identification et prévention des causes de mort cardiaque subite chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale cause de décès chez les patients sous hémodialyse chronique est la mort cardiaque subite (MSC) (25 % de la mortalité toutes causes confondues). La SCD est principalement due à des arythmies cardiaques (troubles de la conduction ou arythmies ventriculaires). Ces arythmies cardiaques sont très sensibles aux troubles hydro-électrolytiques extrêmement fréquents chez les patients sous hémodialyse. De plus, d'autres affections conduisant à des arythmies cardiaques sont fréquentes dans cette population comme la myocardiopathie ischémique ou la myocardiopathie dilatée. Cependant, jusqu'à présent, on sait peu de choses sur la survenue d'arythmies en raison d'études utilisant uniquement la surveillance Holter standard (surveillance de 24 à 48 heures au mieux).
Les chercheurs ont cherché à évaluer l'incidence des arythmies cardiaques en utilisant un enregistreur à boucle implantable (ILR) (Reveal XT, Medtronic) qui permet une surveillance continue du rythme pendant 24 mois. Cet ILR sera implanté sous anesthésie locale.
Un suivi clinique sera effectué pendant l'hémodialyse et la gestion du rythme sera effectuée automatiquement à l'aide d'un système de télésurveillance (Carelink, Medtronic). Des alertes préprogrammées (troubles de la conduction, arythmies supra-ventriculaires ou arythmies ventriculaires) enregistrées par l'ILR seront envoyées automatiquement quotidiennement dans notre centre. Ces données seront analysées en semaine de 9h à 17h. Ils seront revus par un électrophysiologiste et en fonction de la létalité potentielle, les patients seront appelés et demanderont à venir aux urgences en cas de risque élevé ou le néphrologue sera contacté et il verra les patients lors de la prochaine hémodialyse en cas d'un événement vital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, France, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
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Haguenau, France
- CH de Haguenau
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Libourne, France
- CH de Libourne
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, France, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse chronique
- Age entre 45 et 80 ans
- consentement éclairé écrit
- affilié à la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque implantable
- Infection active
- Néoplasie ou toute pathologie avec une espérance de vie <12 mois
- Cachexie
- Patient dont les droits civiques sont restreints par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistreur de boucle implantable (ILR) chez les patients hémodialysés
implantation d'un enregistreur en boucle chez des patients hémodialysés
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Implantation sous-cutanée d'ILR sous anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'arythmie
Délai: Vérifié tous les jours sauf dimanche et jours fériés pendant 24 mois
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Vérifié tous les jours sauf dimanche et jours fériés pendant 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la corrélation entre les événements arythmiques (résultat principal) et les paramètres de l'hémodialyse (généraux : jour de la dialyse, durée de la dialyse ; cliniques : variation du poids pendant la dialyse... ; biologiques : taux de potassium, variation du potassium... ; ECG)
Délai: trois fois par semaine, à chaque hémodialyse
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trois fois par semaine, à chaque hémodialyse
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Incidence de l'arythmie supra-ventriculaire : 3A-Fibrillation auriculaire, 3B-Tachycardie auriculaire, 3C-Tachycardie jonctionnelle
Délai: Vérifié tous les jours sauf dimanche et jours fériés pendant 24 mois
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Vérifié tous les jours sauf dimanche et jours fériés pendant 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/33
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