Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelný smyčkový záznamník u hemodialyzovaných pacientů (RYTHMODIAL)

23. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Identifikace a prevence náhlých příčin srdeční smrti u hemodialyzovaných pacientů

Účelem této studie je použít implantabilní smyčkový záznamník (ILR) u pacientů na chronické hemodialýze k záznamu arytmií a poruch vedení a jejich korelaci s parametry hemodialýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární příčinou smrti u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu je náhlá srdeční smrt (SCD) (25 % celkové mortality). SCD je způsobeno především srdečními arytmiemi (poruchy vedení nebo ventrikulární arytmie). Tyto srdeční arytmie jsou vysoce citlivé na hydro-elektrolytické poruchy, které jsou extrémně časté u pacientů na hemodialýze. Kromě toho jsou v této populaci časté další stavy vedoucí k srdečním arytmiím, jako je ischemická myokardiopatie nebo dilatační myokardiopatie. Dosud je však o výskytu arytmií málo známo, protože studie používají pouze standardní Holterovo monitorování (v nejlepším případě 24 až 48 hodin monitorování).

Vyšetřovatelé se snažili vyhodnotit výskyt srdečních arytmií pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) (Reveal XT, Medtronic), který umožňuje nepřetržité monitorování rytmu po dobu 24 měsíců. Tento ILR bude implantován v lokální anestezii.

Klinické sledování bude prováděno během hemodialýzy a řízení rytmu bude prováděno automaticky pomocí systému dálkového monitorování (Carelink, Medtronic). Předem naprogramované výstrahy (poruchy vedení, supraventrikulární arytmie nebo komorové arytmie) zaznamenané ILR budou automaticky zasílány na denní bázi v našem centru. Tato data budou analyzována během pracovních dnů od 9:00 do 17:00. Budou přezkoumány elektrofyziologem a v závislosti na potenciální letalitě budou pacienti voláni a požádáni, aby v případě vysokého rizika přišli na pohotovost nebo bude kontaktován nefrolog, který pacienty uvidí při další hemodialýze v případě na zásadní událost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Francie
        • CH de Haguenau
      • Libourne, Francie
        • CH de Libourne
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pod chronickou hemodialýzou
  • Věk mezi 45 a 80 lety
  • písemný informovaný souhlas
  • přidružených k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Aktivní infekce
  • Neoplazie nebo jakákoli patologie s předpokládanou délkou života <12 měsíců
  • kachexie
  • Pacient se zákonem omezenými občanskými právy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantabilní smyčkový záznamník (ILR) u hemodialyzovaných pacientů
implantace smyčkového záznamníku u hemodialyzovaných pacientů
Přístroj: Implantace ILR
Subkutánní implantace ILR v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt arytmie
Časové okno: Kontrolováno každý den kromě neděle a svátků během 24 měsíců
  • Typ 1: Poruchy vedení: 1A – zástava srdce, 1B – AV blokáda vysokého stupně, 1C – sinusová dysfunkce (sinusová pauza > 3 sekundy, bradykardie < 30 tepů za minutu)
  • Typ 2: Poruchy komorového rytmu ≥ 150 tepů za minutu: 2A-Polymorfní komorová tachykardie, Torsades de pointe, Ventrikulární fibrilace, 2B- Setrvalá komorová tachykardie (>30 sekund), 2C- Setrvalá ventrikulární tachykardie (>4 tepy, ale <30 sekund)
Kontrolováno každý den kromě neděle a svátků během 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte korelaci mezi arytmickými příhodami (primární výsledek) a parametry hemodialýzy (obecně: den dialýzy, délka dialýzy; klinické: kolísání hmotnosti během dialýzy...; biologické: hladina draslíku, kolísání draslíku...; EKG)
Časové okno: třikrát týdně při každé hemodialýze
třikrát týdně při každé hemodialýze
Výskyt supraventrikulární arytmie: 3A-síňová fibrilace, 3B-síňová tachykardie, 3C-junkční tachykardie
Časové okno: Kontrolováno každý den kromě neděle a svátků během 24 měsíců
Kontrolováno každý den kromě neděle a svátků během 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Implantace ILR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit