Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető hurokrögzítő hemodializált betegeknél (RYTHMODIAL)

2017. november 23. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A hirtelen szívhalál okainak azonosítása és megelőzése hemodializált betegeknél

A tanulmány célja az implantálható hurokrögzítő (ILR) alkalmazása krónikus hemodialízis alatt álló betegeknél az aritmiák és a vezetési zavarok rögzítésére és a hemodialízis paramétereivel való korrelálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hemodializált betegek elsődleges haláloka a hirtelen szívhalál (SCD) (az összes halálozás 25%-a). Az SCD főként szívritmuszavarok (vezetési zavarok vagy kamrai aritmiák) következménye. Ezek a szívritmuszavarok nagyon érzékenyek a hidroelektrolitikus rendellenességekre, amelyek rendkívül gyakoriak a hemodializált betegeknél. Ezen túlmenően ebben a populációban gyakoriak a szívritmuszavarhoz vezető egyéb állapotok is, mint például az ischaemiás myocardiopathia vagy a dilatált myocardiopathia. Mindazonáltal ez idáig keveset tudunk az aritmiák előfordulásáról, mivel csak a standard Holter monitorozást alkalmazták (legfeljebb 24-48 órás monitorozás).

A kutatók a szívritmuszavarok előfordulási gyakoriságát egy beültethető hurokrögzítő (Reveal XT, Medtronic) segítségével igyekeztek értékelni, amely 24 hónapon keresztül lehetővé teszi a ritmus folyamatos monitorozását. Ezt az ILR-t helyi érzéstelenítéssel ültetik be.

A hemodialízis során klinikai követés történik, a ritmuskezelés pedig automatikusan történik egy távfelügyeleti rendszer (Carelink, Medtronic) segítségével. Az ILR által rögzített előre beprogramozott riasztások (vezetési zavarok, suprakamrai aritmiák vagy kamrai aritmiák) naponta automatikusan elküldésre kerülnek központunkban. Ezeket az adatokat a hétköznapokon 9:00 és 17:00 között elemezzük. Ezeket elektrofiziológus szakorvos vizsgálja meg, és a lehetséges letalitástól függően felhívják a betegeket, és felkérik, hogy magas kockázat esetén menjenek a sürgősségire, vagy felkeresik a nefrológust, aki a következő hemodialízis során látja majd a betegeket. létfontosságú eseményről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Franciaország
        • Ch de Haguenau
      • Libourne, Franciaország
        • CH de Libourne
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Chu de Nantes
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hemodialízis alatt álló betegek
  • Életkor 45 és 80 év között
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • tagja a francia társadalombiztosítási rendszernek

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor
  • Aktív fertőzés
  • Neoplázia vagy bármely olyan patológia, amelynek várható élettartama <12 hónap
  • Cachexia
  • Törvény által korlátozott állampolgári jogokkal rendelkező beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beültethető hurokrögzítő (ILR) hemodializált betegeknél
hurokrögzítő beültetése hemodializált betegekben
Eszköz: ILR beültetése
ILR szubkután beültetése helyi érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aritmia előfordulása
Időkeret: Vasárnapok és munkaszüneti napok kivételével minden nap ellenőrzik 24 hónapon keresztül
  • 1. típus: Vezetési zavarok: 1A-szívleállás, 1B-nagyfokú AV-blokk, 1C-sinus-diszfunkció (sinusszünet>3 másodperc, bradycardia <30 bpm)
  • 2. típus: Kamrai ritmuszavarok ≥ 150 bpm: 2A-polimorf kamrai tachycardia, Torsades de pointe, kamrafibrilláció, 2B-tartós kamrai tachycardia (>30 másodperc), 2C- nem tartós kamrai tachycardia, de <30 másodperces
Vasárnapok és munkaszüneti napok kivételével minden nap ellenőrzik 24 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálat korrelációja az aritmiás események (elsődleges kimenetel) és a hemodialízis paraméterei között (általános: dialízis napja, dialízis időtartama; klinikai: testtömeg változás a dialízis során...; biológiai: káliumszint, káliumváltozás...; EKG)
Időkeret: hetente háromszor, minden hemodialízis alkalmával
hetente háromszor, minden hemodialízis alkalmával
Szuprakamrai aritmia előfordulása: 3A-pitvarfibrilláció, 3B-pitvari tachycardia, 3C-junctional tachycardia
Időkeret: Vasárnapok és munkaszüneti napok kivételével minden nap ellenőrzik 24 hónapon keresztül
Vasárnapok és munkaszüneti napok kivételével minden nap ellenőrzik 24 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2010/33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a ILR beültetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel