Implanteerbare lusrecorder bij hemodialysepatiënten (RYTHMODIAL)
Identificatie en preventie van plotselinge hartdoodoorzaken bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doodsoorzaak bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan, is plotselinge hartdood (SCD) (25% van alle doodsoorzaken). SCD is voornamelijk te wijten aan hartritmestoornissen (geleidingsstoornissen of ventriculaire aritmieën). Deze hartritmestoornissen zijn zeer gevoelig voor hydro-elektrolytische stoornissen die extreem vaak voorkomen bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Bovendien komen andere aandoeningen die leiden tot hartritmestoornissen vaak voor in deze populatie, zoals ischemische myocardiopathie of gedilateerde myocardiopathie. Tot nu toe is er echter weinig bekend over het optreden van aritmieën vanwege studies die alleen standaard Holter-monitoring gebruikten (op zijn best 24 tot 48 uur monitoring).
De onderzoekers probeerden de incidentie van hartritmestoornissen te evalueren door een implanteerbare lusrecorder (ILR) (Reveal XT, Medtronic) te gebruiken die continue ritmebewaking gedurende 24 maanden mogelijk maakt. Deze ILR wordt onder plaatselijke verdoving geïmplanteerd.
Klinische follow-up zal worden uitgevoerd tijdens hemodialyse en ritmebeheer zal automatisch worden uitgevoerd met behulp van een systeem voor bewaking op afstand (Carelink, Medtronic). Voorgeprogrammeerde waarschuwingen (geleidingsstoornissen, supraventriculaire aritmieën of ventriculaire aritmieën) die door het ILR worden geregistreerd, worden dagelijks automatisch verzonden in ons centrum. Deze gegevens worden doordeweeks van 9.00 tot 17.00 uur geanalyseerd. Ze zullen worden beoordeeld door een elektrofysioloog en afhankelijk van de mogelijke letaliteit zullen de patiënten worden gebeld en gevraagd om naar de spoedeisende hulp te komen in geval van een hoog risico, of er zal contact worden opgenomen met de nefroloog en hij zal de patiënten zien tijdens de volgende hemodialyse voor het geval dat van een vitale gebeurtenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
-
Haguenau, Frankrijk
- CH de Haguenau
-
Libourne, Frankrijk
- CH de Libourne
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder chronische hemodialyse
- Leeftijd tussen 45 en 80 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Actieve infectie
- Neoplasie of een andere pathologie met een levensverwachting <12 maanden
- cachexie
- Patiënt met beperkte burgerrechten door de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implanteerbare lusrecorder (ILR) bij hemodialysepatiënten
implantatie van looprecorder bij hemodialysepatiënten
|
Subcutane implantatie van ILR onder plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van aritmie
Tijdsspanne: Elke dag gecontroleerd behalve op zon- en feestdagen gedurende 24 maanden
|
|
Elke dag gecontroleerd behalve op zon- en feestdagen gedurende 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer de correlatie tussen aritmische gebeurtenissen (primair resultaat) en hemodialyseparameters (algemeen: dialysedag, dialyseduur; klinisch: gewichtsvariatie tijdens dialyse...; biologisch: kaliumspiegel, kaliumvariatie...; ECG)
Tijdsspanne: drie keer per week, bij elke hemodialyse
|
drie keer per week, bij elke hemodialyse
|
|
Incidentie van supraventriculaire aritmie: 3A-atriumfibrilleren, 3B-atriale tachycardie, 3C-junctionele tachycardie
Tijdsspanne: Elke dag gecontroleerd behalve op zon- en feestdagen gedurende 24 maanden
|
Elke dag gecontroleerd behalve op zon- en feestdagen gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .