혈액 투석 환자의 이식형 루프 레코더 (RYTHMODIAL)
혈액투석 환자의 심장급사 원인 규명 및 예방
연구 개요
상세 설명
만성 혈액투석 환자의 주요 사망 원인은 심장급사(SCD)(모든 원인 사망의 25%)입니다. SCD는 주로 심장 부정맥(전도 장애 또는 심실 부정맥)으로 인해 발생합니다. 이러한 심장 부정맥은 혈액 투석을 받는 환자에서 매우 빈번하게 발생하는 수전해 장애에 매우 민감합니다. 또한, 허혈성 심근병증 또는 확장성 심근병증과 같은 심장 부정맥을 유발하는 다른 상태가 이 집단에서 빈번합니다. 그러나 지금까지 표준 Holter 모니터링(기껏해야 24~48시간 모니터링)만을 사용한 연구 때문에 부정맥의 발생에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
연구자들은 24개월 동안 지속적인 리듬 모니터링이 가능한 이식형 루프 레코더(ILR)(Reveal XT, Medtronic)를 사용하여 심장 부정맥의 발생률을 평가하고자 했습니다. 이 ILR은 국소 마취하에 이식됩니다.
혈액 투석 중 임상 추적이 수행되고 원격 모니터링 시스템(Carelink, Medtronic)을 사용하여 리듬 관리가 자동으로 수행됩니다. ILR에 의해 기록된 사전 프로그래밍된 경보(전도 장애, 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥)는 매일 센터에서 자동으로 전송됩니다. 이 데이터는 평일 오전 9시부터 오후 5시까지 분석됩니다. 그들은 전기생리학자에 의해 검토되고 잠재적인 치사율에 따라 환자에게 전화를 걸어 고위험의 경우 응급실로 오도록 요청하거나 신장 전문의에게 연락하여 다음 혈액 투석 중에 환자를 보게 됩니다. 중요한 사건의.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- University Hospital of Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
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Haguenau, 프랑스
- Ch de Haguenau
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Libourne, 프랑스
- CH de Libourne
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 혈액 투석 환자
- 45세에서 80세 사이의 연령
- 서면 동의서
- 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기
- 활성 감염
- 신생물 또는 기대 수명이 12개월 미만인 모든 병리
- 악액질
- 법에 의해 제한된 시민권을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 투석 환자의 이식형 루프 레코더(ILR)
혈액 투석 환자에게 루프 레코더 이식
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국소 마취하에 ILR의 피하 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥의 발생
기간: 24개월 동안 일요일 및 공휴일을 제외한 매일 점검
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24개월 동안 일요일 및 공휴일을 제외한 매일 점검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부정맥 사건(일차 결과)과 혈액 투석 매개변수(일반: 투석일, 투석 기간, 임상: 투석 중 체중 변화...; 생물학적: 칼륨 수준, 칼륨 변화...; ECG) 사이의 상관관계 연구
기간: 주당 3회, 각 혈액투석 시
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주당 3회, 각 혈액투석 시
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상심실성 부정맥의 발생률: 3A-Atrial Fibrillation, 3B-Atrial Tachycardia, 3C-Junctional Tachycardia
기간: 24개월 동안 일요일 및 공휴일을 제외한 매일 점검
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24개월 동안 일요일 및 공휴일을 제외한 매일 점검
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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