Loop Recorder Implantável em Pacientes de Hemodiálise (RYTHMODIAL)
Identificação e Prevenção das Causas de Morte Súbita Cardíaca em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal causa de morte em pacientes em hemodiálise crônica é a Morte Súbita Cardíaca (MSC) (25% de todas as causas de mortalidade). A MSC ocorre principalmente devido a arritmias cardíacas (distúrbios de condução ou arritmias ventriculares). Essas arritmias cardíacas são altamente sensíveis a distúrbios hidroeletrolíticos, extremamente freqüentes em pacientes em hemodiálise. Além disso, outras condições que levam a arritmias cardíacas são frequentes nessa população, como miocardiopatia isquêmica ou miocardiopatia dilatada. No entanto, até agora, pouco se sabe sobre a ocorrência de arritmias por causa de estudos que utilizam apenas o Holter padrão (monitoramento de 24 a 48 horas no máximo).
Os investigadores procuraram avaliar a incidência de arritmias cardíacas usando um gravador de loop implantável (ILR) (Reveal XT, Medtronic) que permite o monitoramento contínuo do ritmo por 24 meses. Este ILR será implantado sob anestesia local.
O acompanhamento clínico será realizado durante a hemodiálise e o gerenciamento do ritmo será realizado automaticamente usando um sistema de monitoramento remoto (Carelink, Medtronic). Alertas pré-programados (distúrbios de condução, arritmias supraventriculares ou arritmias ventriculares) registrados pelo ILR serão enviados automaticamente diariamente em nosso centro. Esses dados serão analisados durante os dias da semana, das 9h às 17h. Eles serão revisados por um eletrofisiologista e, dependendo do potencial de letalidade, os pacientes serão chamados e solicitados a comparecer ao pronto-socorro em caso de alto risco ou o nefrologista será contatado e atenderá os pacientes durante a próxima hemodiálise em caso de um evento vital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Bordeaux, França, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
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Haguenau, França
- CH de Haguenau
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Libourne, França
- CH de Libourne
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França, 67091
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise crônica
- Idade entre 45 e 80 anos
- consentimento informado por escrito
- filiado ao sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável
- infecção ativa
- Neoplasia ou qualquer patologia com expectativa de vida <12 meses
- caquexia
- Paciente com direitos cívicos restritos por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravador de loop implantável (ILR) em pacientes em hemodiálise
implantação de loop recorder em pacientes em hemodiálise
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Implante subcutâneo de ILR sob anestesia local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de arritmia
Prazo: Verificado todos os dias, exceto domingos e feriados durante 24 meses
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Verificado todos os dias, exceto domingos e feriados durante 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação do estudo entre eventos arrítmicos (desfecho primário) e parâmetros de hemodiálise (geral: dia de diálise, duração da diálise; clínico: variação de peso durante a diálise...; biológico: nível de potássio, variação de potássio...; ECG)
Prazo: três vezes por semana, em cada hemodiálise
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três vezes por semana, em cada hemodiálise
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Incidência de arritmia supraventricular: 3A-Fibrilação Atrial, 3B-Taquicardia Atrial, 3C-Taquicardia Juncional
Prazo: Verificado todos os dias, exceto domingos e feriados durante 24 meses
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Verificado todos os dias, exceto domingos e feriados durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/33
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