Имплантируемый петлевой регистратор у пациентов на гемодиализе (RYTHMODIAL)
Выявление и профилактика причин внезапной сердечной смерти у гемодиализных больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной причиной смерти больных на хроническом гемодиализе является внезапная сердечная смерть (ВСС) (25% всех причин смертности). ВСС в основном обусловлены сердечными аритмиями (нарушениями проводимости или желудочковыми аритмиями). Эти сердечные аритмии очень чувствительны к водно-электролитным нарушениям, которые чрезвычайно часты у больных, находящихся на гемодиализе. Кроме того, в этой популяции часто встречаются другие состояния, приводящие к сердечным аритмиям, такие как ишемическая миокардиопатия или дилатационная миокардиопатия. Однако до сих пор мало что известно о возникновении аритмий из-за исследований с использованием только стандартного холтеровского мониторирования (в лучшем случае от 24 до 48 часов).
Исследователи стремились оценить частоту сердечных аритмий с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR) (Reveal XT, Medtronic), который позволяет осуществлять непрерывный мониторинг ритма в течение 24 месяцев. Этот ILR будет имплантирован под местной анестезией.
Клиническое наблюдение будет проводиться во время гемодиализа, а управление ритмом будет выполняться автоматически с использованием системы дистанционного мониторинга (Carelink, Medtronic). Предварительно запрограммированные оповещения (нарушения проводимости, наджелудочковые аритмии или желудочковые аритмии), зарегистрированные ILR, будут ежедневно автоматически отправляться в наш центр. Эти данные будут анализироваться в рабочие дни с 9:00 до 17:00. Они будут рассмотрены электрофизиологами, и в зависимости от потенциальной летальности пациентов вызовут и попросят явиться в отделение неотложной помощи в случае высокого риска или свяжутся с нефрологом, и он осмотрит пациентов во время следующего гемодиализа в случае о жизненно важном событии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Франция, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
-
Haguenau, Франция
- CH de Haguenau
-
Libourne, Франция
- CH de Libourne
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на хроническом гемодиализе
- Возраст от 45 до 80 лет
- письменное информированное согласие
- член французской системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Активная инфекция
- Неоплазия или любая патология с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
- кахексия
- Пациент с ограниченными гражданскими правами по закону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантируемый петлевой регистратор (ILR) у пациентов на гемодиализе
имплантация петлевого регистратора пациентам на гемодиализе
|
Подкожная имплантация ILR под местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение аритмии
Временное ограничение: Проверяется каждый день, кроме воскресенья и государственных праздников в течение 24 месяцев
|
|
Проверяется каждый день, кроме воскресенья и государственных праздников в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение корреляции между аритмиями (первичный исход) и параметрами гемодиализа (общие: день диализа, продолжительность диализа; клинические: изменение веса во время диализа...; биологические: уровень калия, колебания калия...; ЭКГ)
Временное ограничение: три раза в неделю, при каждом гемодиализе
|
три раза в неделю, при каждом гемодиализе
|
|
Частота наджелудочковой аритмии: 3A-фибрилляция предсердий, 3B-предсердная тахикардия, 3C-узловая тахикардия
Временное ограничение: Проверяется каждый день, кроме воскресенья и государственных праздников в течение 24 месяцев
|
Проверяется каждый день, кроме воскресенья и государственных праздников в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .