Implantoitava silmukkatallennin hemodialyysipotilaille (RYTHMODIAL)
Äkillisen sydänkuoleman syiden tunnistaminen ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen hemodialyysipotilaiden ensisijainen kuolinsyy on äkillinen sydänkuolema (SCD) (25 % kaikista syistä kuolleista). SCD johtuu pääasiassa sydämen rytmihäiriöistä (johtumishäiriöistä tai kammiorytmioista). Nämä sydämen rytmihäiriöt ovat erittäin herkkiä hydroelektrolyyttisille häiriöille, jotka ovat erittäin yleisiä hemodialyysipotilailla. Lisäksi muut sydämen rytmihäiriöihin johtavat sairaudet ovat yleisiä tässä populaatiossa, kuten iskeeminen myokardiopatia tai laajentunut sydänlihas. Kuitenkin toistaiseksi vain vähän tiedetään rytmihäiriöiden esiintymisestä, koska tutkimukset käyttävät vain standardi Holter-seurantaa (parhaimmillaan 24-48 tunnin seuranta).
Tutkijat pyrkivät arvioimaan sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta käyttämällä implantoitavaa silmukkatallenninta (Reveal XT, Medtronic), joka mahdollistaa jatkuvan rytmin seurannan 24 kuukauden ajan. Tämä ILR implantoidaan paikallispuudutuksessa.
Hemodialyysin aikana suoritetaan kliinistä seurantaa ja rytminhallinta tapahtuu automaattisesti etävalvontajärjestelmän (Carelink, Medtronic) avulla. ILR:n tallentamat esiohjelmoidut hälytykset (johtumishäiriöt, suprakammio- tai kammiorytmihäiriöt) lähetetään automaattisesti päivittäin keskuksessamme. Nämä tiedot analysoidaan arkipäivisin klo 9–17. Sähköfysiologi tarkastaa ne ja mahdollisesta kuolleisuudesta riippuen potilaille soitetaan ja pyydetään tulemaan päivystykseen suuren riskin sattuessa tai ollaan yhteydessä nefrologiin ja hän tapaa potilaat seuraavan hemodialyysin aikana. tärkeästä tapahtumasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
-
Haguenau, Ranska
- CH de Haguenau
-
Libourne, Ranska
- CH de Libourne
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisessa hemodialyysissä olevat potilaat
- Ikä 45-80 v
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai istutettava kardiovertteridefibrillaattori
- Aktiivinen infektio
- Neoplasia tai mikä tahansa patologia, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Kaheksia
- Potilas, jolla on lain mukaan rajoitettu kansalaisoikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitava silmukkatallennin (ILR) hemodialyysipotilailla
silmukkatallentimen implantointi hemodialyysipotilaille
|
ILR:n ihonalainen implantointi paikallispuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Tarkastetaan joka päivä paitsi sunnuntaisin ja pyhäpäivinä 24 kuukauden ajan
|
|
Tarkastetaan joka päivä paitsi sunnuntaisin ja pyhäpäivinä 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuskorrelaatio rytmihäiriöiden (ensisijainen tulos) ja hemodialyysiparametrien välillä (yleinen: dialyysipäivä, dialyysin pituus; kliininen: painon vaihtelu dialyysin aikana...; biologinen: kaliumtaso, kaliumvaihtelu...; EKG)
Aikaikkuna: kolme kertaa viikossa jokaisen hemodialyysin yhteydessä
|
kolme kertaa viikossa jokaisen hemodialyysin yhteydessä
|
|
Supraventrikulaarisen rytmihäiriön ilmaantuvuus: 3A-eteisvärinä, 3B-eteistakykardia, 3C-liitostakykardia
Aikaikkuna: Tarkastetaan joka päivä paitsi sunnuntaisin ja pyhäpäivinä 24 kuukauden ajan
|
Tarkastetaan joka päivä paitsi sunnuntaisin ja pyhäpäivinä 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .