Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterbar loopinspelare i hemodialyspatienter (RYTHMODIAL)

23 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Identifiering och förebyggande av plötsliga hjärtdödsorsaker hos hemodialyspatienter

Syftet med denna studie är att använda implantable loop recorder (ILR) hos patienter under kronisk hemodialys för att registrera arytmier och ledningsstörningar och korrelera dem med hemodialysparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära dödsorsaken hos patienter under kronisk hemodialys är plötslig hjärtdöd (SCD) (25 % av all dödlighet). SCD beror främst på hjärtarytmier (ledningsstörningar eller ventrikulära arytmier). Dessa hjärtarytmier är mycket känsliga för hydroelektrolytiska störningar som är extremt frekventa hos patienter under hemodialys. Dessutom är andra tillstånd som leder till hjärtarytmier frekventa i denna population, såsom ischemisk myokardiopati eller dilaterad myokardiopati. Än så länge är dock lite känt om förekomsten av arytmier på grund av studier som endast använder standard Holter-övervakning (i bästa fall 24 till 48 timmars övervakning).

Utredarna försökte utvärdera förekomsten av hjärtarytmier genom att använda en implanterbar loop-recorder (ILR) (Reveal XT, Medtronic) som tillåter kontinuerlig rytmövervakning i 24 månader. Denna ILR kommer att implanteras under lokalbedövning.

Klinisk uppföljning kommer att utföras under hemodialys och rytmhantering kommer att utföras automatiskt med hjälp av ett fjärrövervakningssystem (Carelink, Medtronic). Förprogrammerade larm (ledningsstörningar, supraventrikulära arytmier eller ventrikulära arytmier) registrerade av ILR kommer att skickas automatiskt dagligen i vårt center. Dessa data kommer att analyseras under vardagar från 09:00 till 17:00. De kommer att granskas av en elektrofysiolog och beroende på potentiell dödlighet kommer patienterna att bli uppringda och be att få komma till akuten vid hög risk eller så kommer nefrologen att kontaktas och han kommer att träffa patienterna under nästa hemodialys i fall på en viktig händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Frankrike
        • Ch de Haguenau
      • Libourne, Frankrike
        • CH de Libourne
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under kronisk hemodialys
  • Ålder mellan 45 och 80 år
  • skriftligt informerat samtycke
  • ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Aktiv infektion
  • Neoplasi eller annan patologi med en förväntad livslängd <12 månader
  • Kakexi
  • Patient med begränsade medborgerliga rättigheter enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantable loop recorder (ILR) hos hemodialyspatienter
implantation av loop recorder hos hemodialyspatienter
Subkutan implantation av ILR under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av arytmi
Tidsram: Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader
  • Typ 1: Överledningsstörningar: 1A-Hjärtstopp, 1B-Höggradigt AV-block, 1C-Sinus dysfunktion (Sinuspaus>3 sekunder, Bradykardi <30 bpm)
  • Typ 2: Ventrikulära rytmrubbningar ≥ 150 bpm: 2A-polymorf ventrikulär takykardi, Torsades de pointe, Ventrikulär fibrillation, 2B-Uthållig ventrikulär takykardi (>30 sekunder), 2C- Icke ihållande ventrikulär takykardi (30 sekunder) kardiella (30 sekunder)
Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studera korrelation mellan arytmiska händelser (primärt utfall) och hemodialysparametrar (allmänt: dialysdag, dialyslängd; klinisk: viktvariation under dialys...; biologisk: kaliumnivå, kaliumvariation...; EKG)
Tidsram: tre gånger i veckan, vid varje hemodialys
tre gånger i veckan, vid varje hemodialys
Förekomst av supraventrikulär arytmi: 3A-förmaksflimmer, 3B-förmakstakykardi, 3C-övergångstakykardi
Tidsram: Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader
Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2010/33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantation av ILR

3
Prenumerera