- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01252823
Implanterbar loopinspelare i hemodialyspatienter (RYTHMODIAL)
Identifiering och förebyggande av plötsliga hjärtdödsorsaker hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära dödsorsaken hos patienter under kronisk hemodialys är plötslig hjärtdöd (SCD) (25 % av all dödlighet). SCD beror främst på hjärtarytmier (ledningsstörningar eller ventrikulära arytmier). Dessa hjärtarytmier är mycket känsliga för hydroelektrolytiska störningar som är extremt frekventa hos patienter under hemodialys. Dessutom är andra tillstånd som leder till hjärtarytmier frekventa i denna population, såsom ischemisk myokardiopati eller dilaterad myokardiopati. Än så länge är dock lite känt om förekomsten av arytmier på grund av studier som endast använder standard Holter-övervakning (i bästa fall 24 till 48 timmars övervakning).
Utredarna försökte utvärdera förekomsten av hjärtarytmier genom att använda en implanterbar loop-recorder (ILR) (Reveal XT, Medtronic) som tillåter kontinuerlig rytmövervakning i 24 månader. Denna ILR kommer att implanteras under lokalbedövning.
Klinisk uppföljning kommer att utföras under hemodialys och rytmhantering kommer att utföras automatiskt med hjälp av ett fjärrövervakningssystem (Carelink, Medtronic). Förprogrammerade larm (ledningsstörningar, supraventrikulära arytmier eller ventrikulära arytmier) registrerade av ILR kommer att skickas automatiskt dagligen i vårt center. Dessa data kommer att analyseras under vardagar från 09:00 till 17:00. De kommer att granskas av en elektrofysiolog och beroende på potentiell dödlighet kommer patienterna att bli uppringda och be att få komma till akuten vid hög risk eller så kommer nefrologen att kontaktas och han kommer att träffa patienterna under nästa hemodialys i fall på en viktig händelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
-
Haguenau, Frankrike
- Ch de Haguenau
-
Libourne, Frankrike
- CH de Libourne
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under kronisk hemodialys
- Ålder mellan 45 och 80 år
- skriftligt informerat samtycke
- ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Aktiv infektion
- Neoplasi eller annan patologi med en förväntad livslängd <12 månader
- Kakexi
- Patient med begränsade medborgerliga rättigheter enligt lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Implantable loop recorder (ILR) hos hemodialyspatienter
implantation av loop recorder hos hemodialyspatienter
|
Subkutan implantation av ILR under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av arytmi
Tidsram: Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader
|
|
Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studera korrelation mellan arytmiska händelser (primärt utfall) och hemodialysparametrar (allmänt: dialysdag, dialyslängd; klinisk: viktvariation under dialys...; biologisk: kaliumnivå, kaliumvariation...; EKG)
Tidsram: tre gånger i veckan, vid varje hemodialys
|
tre gånger i veckan, vid varje hemodialys
|
Förekomst av supraventrikulär arytmi: 3A-förmaksflimmer, 3B-förmakstakykardi, 3C-övergångstakykardi
Tidsram: Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader
|
Kontrolleras varje dag utom söndagar och helgdagar under 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantation av ILR
-
University Hospital, AntwerpMedtronicAvslutadCovid19 | Ventrikulär arytmi | Idrottares hjärta | Myokardit ViralBelgien
-
University Medical Center GroningenAbbott Medical DevicesAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Nederländerna
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMedtronic Bakken Research CenterAvslutadHjärtinfarktRyska Federationen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändFörmaksflimmerRyska Federationen
-
Hospital San Carlos, MadridFundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos IIIRekryteringIhållande förmaksflimmerSpanien
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Rekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, inte rekryterandeRotator Cuff SkadorFörenta staterna
-
Flinders UniversityHar inte rekryterat ännuDilaterad kardiomyopati | Systolisk dysfunktion i vänster kammare | Fibros Myokardial
-
Flinders UniversitySouth Australian Health and Medical Research InstituteAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Systolisk dysfunktion i vänster kammareAustralien, Tyskland, Storbritannien