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Loop Recorder impiantabile nei pazienti in emodialisi (RYTHMODIAL)

23 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Identificazione e prevenzione delle cause di morte cardiaca improvvisa nei pazienti in emodialisi

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il loop recorder impiantabile (ILR) in pazienti sottoposti a emodialisi cronica per registrare aritmie e disturbi della conduzione e correlarli con i parametri dell'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La causa primaria di morte nei pazienti in emodialisi cronica è la morte cardiaca improvvisa (SCD) (25% di tutte le cause di mortalità). La SCD è principalmente dovuta ad aritmie cardiache (disturbi della conduzione o aritmie ventricolari). Queste aritmie cardiache sono molto sensibili ai disturbi idroelettrolitici che sono estremamente frequenti nei pazienti in emodialisi. Inoltre, in questa popolazione sono frequenti altre condizioni che portano ad aritmie cardiache come la miocardiopatia ischemica o la miocardiopatia dilatativa. Tuttavia, finora, si sa poco sull'insorgenza di aritmie a causa degli studi che utilizzano solo il monitoraggio Holter standard (monitoraggio da 24 a 48 ore nella migliore delle ipotesi).

I ricercatori hanno cercato di valutare l'incidenza delle aritmie cardiache utilizzando un loop recorder impiantabile (ILR) (Reveal XT, Medtronic) che consente il monitoraggio continuo del ritmo per 24 mesi. Questo ILR sarà impiantato in anestesia locale.

Il follow-up clinico verrà eseguito durante l'emodialisi e la gestione del ritmo verrà eseguita automaticamente utilizzando un sistema di monitoraggio remoto (Carelink, Medtronic). Gli avvisi pre-programmati (disturbi della conduzione, aritmie sopraventricolari o aritmie ventricolari) registrati dall'ILR verranno inviati automaticamente su base giornaliera nel nostro centro. Questi dati verranno analizzati durante i giorni feriali dalle 9:00 alle 17:00. Saranno esaminati da un elettrofisiologo e, a seconda della potenziale letalità, i pazienti verranno chiamati e chiederanno di venire al pronto soccorso in caso di rischio elevato o verrà contattato il nefrologo che vedrà i pazienti durante la successiva emodialisi nel caso di un evento vitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Francia
        • CH de Haguenau
      • Libourne, Francia
        • CH de Libourne
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi cronica
  • Età tra i 45 e gli 80 anni
  • consenso informato scritto
  • affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Pace-maker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Infezione attiva
  • Neoplasie o qualsiasi patologia con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Cachessia
  • Paziente con diritti civili limitati per legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loop recorder impiantabile (ILR) nei pazienti in emodialisi
impianto di loop recorder in pazienti in emodialisi
Dispositivo: Impianto di ILR
Impianto sottocutaneo di ILR in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di aritmia
Lasso di tempo: Controllato tutti i giorni tranne la domenica e i giorni festivi durante 24 mesi
  • Tipo 1: Disturbi della conduzione: 1A-arresto cardiaco, 1B-blocco AV di alto grado, 1C-disfunzione sinusale (pausa sinusale>3 secondi, bradicardia <30 bpm)
  • Tipo 2: Disturbi del ritmo ventricolare ≥ 150 bpm: 2A-Tachicardia ventricolare polimorfa, Torsione di punta, Fibrillazione ventricolare, 2B-Tachicardia ventricolare sostenuta (>30 secondi), 2C-Tachicardia ventricolare non sostenuta (>4 battiti ma <30 secondi)
Controllato tutti i giorni tranne la domenica e i giorni festivi durante 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la correlazione tra eventi aritmici (outcome primario) e parametri dell'emodialisi (generali: giorno della dialisi, durata della dialisi; clinici: variazione di peso durante la dialisi...; biologici: livello di potassio, variazione di potassio...; ECG)
Lasso di tempo: tre volte alla settimana, ad ogni emodialisi
tre volte alla settimana, ad ogni emodialisi
Incidenza di aritmia sopraventricolare: 3A-Fibrillazione atriale, 3B-Tachicardia atriale, 3C-Tachicardia giunzionale
Lasso di tempo: Controllato tutti i giorni tranne la domenica e i giorni festivi durante 24 mesi
Controllato tutti i giorni tranne la domenica e i giorni festivi durante 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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