Implanterbar sløyfeopptaker hos hemodialysepasienter (RYTHMODIAL)
Identifisering og forebygging av plutselige hjertedødsårsaker hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær dødsårsak hos pasienter under kronisk hemodialyse er Sudden Cardiac Death (SCD) (25 % av all årsak til dødelighet). SCD skyldes hovedsakelig hjertearytmier (ledningsforstyrrelser eller ventrikulære arytmier). Disse hjertearytmiene er svært følsomme for hydroelektrolytiske lidelser som er ekstremt hyppige hos pasienter under hemodialyse. I tillegg er andre tilstander som fører til hjertearytmier hyppige i denne populasjonen, slik som iskemisk myokardiopati eller utvidet myokardiopati. Men så langt er lite kjent om forekomsten av arytmier på grunn av studier som kun bruker standard Holter-overvåking (i beste fall 24 til 48 timers overvåking).
Etterforskerne forsøkte å evaluere forekomsten av hjertearytmier ved å bruke en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) (Reveal XT, Medtronic) som tillater kontinuerlig rytmeovervåking i 24 måneder. Denne ILR vil bli implantert under lokalbedøvelse.
Klinisk oppfølging vil bli utført under hemodialyse og rytmebehandling vil bli utført automatisk ved hjelp av et fjernovervåkingssystem (Carelink, Medtronic). Forhåndsprogrammerte varsler (ledningsforstyrrelser, supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier) registrert av ILR vil bli sendt automatisk på daglig basis i vårt senter. Disse dataene vil bli analysert på ukedager fra kl. 09.00 til 17.00. De vil bli gjennomgått av en elektrofysiolog og avhengig av potensiell dødelighet, vil pasientene bli oppringt og be om å komme til legevakten i tilfelle høy risiko eller nefrologen vil bli kontaktet og han vil se pasientene under neste hemodialyse i tilfelle på viktig begivenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
-
Haguenau, Frankrike
- CH de Haguenau
-
Libourne, Frankrike
- CH de Libourne
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under kronisk hemodialyse
- Alder mellom 45 og 80 år
- skriftlig informert samtykke
- tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Aktiv infeksjon
- Neoplasi eller annen patologi med forventet levealder <12 måneder
- Kakeksi
- Pasient med begrensede borgerrettigheter ved lov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantable loop recorder (ILR) hos hemodialysepasienter
implantasjon av loop recorder hos hemodialysepasienter
|
Subkutan implantasjon av ILR under lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmi
Tidsramme: Sjekkes hver dag unntatt søndager og helligdager i løpet av 24 måneder
|
|
Sjekkes hver dag unntatt søndager og helligdager i løpet av 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studie korrelasjon mellom arytmiske hendelser (primært utfall) og hemodialyseparametere (generelt: dialysedag, dialyselengde; klinisk: vektvariasjon under dialyse...; biologisk: kaliumnivå, kaliumvariasjon...; EKG)
Tidsramme: tre ganger i uken, ved hver hemodialyse
|
tre ganger i uken, ved hver hemodialyse
|
|
Forekomst av supraventrikulær arytmi: 3A-atrieflimmer, 3B-atriell takykardi, 3C-forbindelsestakykardi
Tidsramme: Sjekkes hver dag unntatt søndager og helligdager i løpet av 24 måneder
|
Sjekkes hver dag unntatt søndager og helligdager i løpet av 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .