Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar loop-optager hos hæmodialysepatienter (RYTHMODIAL)

23. november 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Identifikation og forebyggelse af pludselige hjertedødsårsager hos hæmodialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bruge implantable loop recorder (ILR) hos patienter under kronisk hæmodialyse til at registrere arytmier og ledningsforstyrrelser og korrelere dem med hæmodialyseparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære dødsårsag hos patienter under kronisk hæmodialyse er pludselig hjertedød (SCD) (25 % af alle årsager til dødelighed). SCD skyldes hovedsageligt hjertearytmier (ledningsforstyrrelser eller ventrikulære arytmier). Disse hjertearytmier er meget følsomme over for hydroelektrolytiske lidelser, som er ekstremt hyppige hos patienter under hæmodialyse. Derudover er andre tilstande, der fører til hjertearytmier, hyppige i denne population, såsom iskæmisk myokardiopati eller dilateret myokardiopati. Indtil videre er der dog lidt kendt om forekomsten af ​​arytmier på grund af undersøgelser, der kun bruger standard Holter-monitorering (i bedste fald 24 til 48 timers overvågning).

Efterforskerne søgte at evaluere forekomsten af ​​hjertearytmier ved at bruge en implanterbar loop-optager (ILR) (Reveal XT, Medtronic), der tillader kontinuerlig rytmeovervågning i 24 måneder. Denne ILR vil blive implanteret under lokalbedøvelse.

Klinisk opfølgning vil blive udført under hæmodialyse, og rytmestyring vil blive udført automatisk ved hjælp af et fjernovervågningssystem (Carelink, Medtronic). Forprogrammerede alarmer (ledningsforstyrrelser, supraventrikulære arytmier eller ventrikulære arytmier) optaget af ILR vil blive sendt automatisk på daglig basis i vores center. Disse data vil blive analyseret på hverdage fra 9.00 til 17.00. De vil blive gennemgået af en elektrofysiolog, og afhængigt af den potentielle dødelighed, vil patienterne blive ringet op og bede om at komme på skadestuen i tilfælde af høj risiko, eller nefrologen vil blive kontaktet, og han vil se patienterne under den næste hæmodialyse i tilfælde af af på vital begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux-Nord Aquitaine
      • Haguenau, Frankrig
        • CH de Haguenau
      • Libourne, Frankrig
        • CH de Libourne
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under kronisk hæmodialyse
  • Alder mellem 45 og 80 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Aktiv infektion
  • Neoplasi eller enhver patologi med en forventet levetid <12 måneder
  • Kakeksi
  • Patient med begrænsede borgerlige rettigheder ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantable loop recorder (ILR) hos hæmodialysepatienter
implantation af loop recorder hos hæmodialysepatienter
Enhed: Implantation af ILR
Subkutan implantation af ILR under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arytmi
Tidsramme: Tjekkes alle dage undtagen søndage og helligdage i 24 måneder
  • Type 1: Overledningsforstyrrelser: 1A-Hjertestop, 1B-Høj grad AV-blok, 1C-Sinus dysfunktion (Sinus pause>3 sekunder, Bradykardi <30 bpm)
  • Type 2: Ventrikulær rytmeforstyrrelser ≥ 150 bpm: 2A-polymorf ventrikulær takykardi, Torsades de pointe, ventrikulær fibrillation, 2B-vedvarende ventrikulær takykardi (>30 sekunder), 2C- Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (30 sekunder)
Tjekkes alle dage undtagen søndage og helligdage i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg korrelation mellem arytmiske hændelser (primært udfald) og hæmodialyseparametre (generelt: dialysedag, dialyselængde; klinisk: vægtvariation under dialyse...; biologisk: kaliumniveau, kaliumvariation...; EKG)
Tidsramme: tre gange om ugen ved hver hæmodialyse
tre gange om ugen ved hver hæmodialyse
Forekomst af supraventrikulær arytmi: 3A-atrial fibrillation, 3B-atriel takykardi, 3C-junctional takykardi
Tidsramme: Tjekkes alle dage undtagen søndage og helligdage i 24 måneder
Tjekkes alle dage undtagen søndage og helligdage i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Christian COMBE, MD-PhD, University Hospital of Bordeaux, France
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR, University Hospital of Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af ILR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner